Protesi totale di ginocchio con blocco continuo del canale adduttore e risultato
8 agosto 2016 aggiornato da: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Artroplastica totale del ginocchio e risultato: un confronto randomizzato prospettico tra blocco del canale adduttore e blocco del nervo femorale
Scopo di questo studio è valutare gli effetti del blocco del canale adduttore sulla riabilitazione precoce ea medio termine (1 mese) rispetto al blocco femorale continuo comunemente utilizzato nella protesi di ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Morfina
- Droga: Levobupivacaina 0,5%
- Droga: Ketorolac 30 mg
- Procedura: Canale adduttore
- Procedura: Anestesia spinale
- Procedura: Infusione di anestetico locale
- Procedura: Analgesia endovenosa
- Droga: Ropivacaina 0,75%
- Droga: Levobupivacaina 0,125%
- Dispositivo: stimulong sono, Pajunk, Germania
- Procedura: Femorale
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- diabete
- disordini neurologici
- disturbi della coagulazione
- artrite reumatoide
- terapia cronica con oppioidi
- allergia all'anestetico locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Canale adduttore
Tutti i pazienti nel braccio riceveranno un blocco continuo del canale adduttore sotto guida ecografica.
Verranno iniettati 10 ml di Ropivacaina 0,75%, BBraun, Germania, per dilatare il canale adduttore.
Dopo l'inserimento del catetere verranno iniettati 10 ml di Ropivacaina 0,75%.
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Il catetere perinervoso (stimulong sono-Pajunk, Germania) verrà inserito nel canale adduttore attraverso un ago tuohy (18G, lunghezza 100 mm) sotto guida ecografica.
L'anestesia spinale verrà eseguita a livello L3-L4 o L4-L5.
Verrà iniettata levobupivacaina 0,5% 12 mg.
Infusione continua di levobupivacaina 0,125% alla velocità di 8 ml/h attraverso catetere perinervoso fino al 5° giorno postoperatorio.
Ketorolac 30 mg 3 volte/die e morfina Pazienti Controllo Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h) somministrato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Femorale
Tutti i pazienti nel braccio riceveranno un blocco del nervo femorale continuo sotto guida ecografica.
La corretta posizione del catetere sarà verificata con l'iniezione di 20 ml di Ropivacaina 0,75% BBraun, Germania medialmente al nervo femorale.
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L'anestesia spinale verrà eseguita a livello L3-L4 o L4-L5.
Verrà iniettata levobupivacaina 0,5% 12 mg.
Infusione continua di levobupivacaina 0,125% alla velocità di 8 ml/h attraverso catetere perinervoso fino al 5° giorno postoperatorio.
Ketorolac 30 mg 3 volte/die e morfina Pazienti Controllo Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h) somministrato.
Il catetere perinervoso (stimulong sono- Pajunk, Germania) verrà inserito tra il nervo femorale e l'arteria femorale attraverso un ago tuohy (18G, lunghezza 100 mm) sotto guida ecografica.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controlli
Nessun paziente di questo braccio riceve un blocco nervoso continuo.
Verrà somministrata analgesia con oppioidi per via endovenosa.
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L'anestesia spinale verrà eseguita a livello L3-L4 o L4-L5.
Verrà iniettata levobupivacaina 0,5% 12 mg.
Ketorolac 30 mg 3 volte/die e morfina Pazienti Controllo Analgesia (1 mg/h, max 4 mg/h) somministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova su e vai
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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Valutazione funzionale del ginocchio in 5a giornata postoperatoria.
test "up and go": tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri e tornare a sedersi sulla sedia
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5a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: fino a POD5
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Valutazione della VAS statica e della VAS dinamica durante la degenza ospedaliera
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fino a POD5
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Richiesta di morfina
Lasso di tempo: fino a POD5
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Il consumo di oppioidi sarà registrato durante tutto il periodo postoperatorio
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fino a POD5
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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Il fisioterapista misura il range massimo di movimento attivo/passivo
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5a giornata postoperatoria
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Rischio caduta
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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Valutazione del rischio di caduta con Berg Balance Scale
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5a giornata postoperatoria
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: 5a giornata postoperatoria
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valutare la forza muscolare con un dinamometro a forza isometrica per misurare la forza prodotta durante una contrazione isometrica volontaria massima in posizione sdraiata dalla flessione del ginocchio a 90°.
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5a giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
10 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici
- Ketorolac
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
- Morfina
- Levobupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOGPGC05-14
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