Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total knæprotese med kontinuerlig blok af adduktorkanal og udfald

8. august 2016 opdateret af: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Total knæarthroplastik og resultat: en prospektiv randomiseret sammenligning mellem adduktorkanalblok og femoral nerveblok

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af adduktorkanalblokken på tidlig og mellemlang sigt (1 måned) rehabilitering sammenlignet med den kontinuerlige lårbensblok, der almindeligvis anvendes i knæprotesen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • neurologiske lidelser
  • koagulationsforstyrrelser
  • rheumatoid arthritis
  • kronisk opioiderbehandling
  • allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adduktor kanal
Alle patienter i armen vil modtage kontinuerlig adduktorkanalblokering under ultralydsvejledning. 10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Tyskland, vil blive injiceret for at udvide adduktorkanalen. Efter kateterindsættelse injiceres 10 ml Ropivacaine 0,75 %.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Adduktor kanal
Perinerøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil blive indsat i adduktorkanalen gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde) under ultralydsvejledning.
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion af levobupivacain 0,125 % ved 8 ml/t hastighed gennem perinerøst kateter indtil 5. postoperative dag.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Medicin: Levobupivacain 0,125 %
Enhed: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral
Alle patienter i armen vil modtage kontinuerlig femoral nerveblok under ultralydsvejledning. Korrekt placering af kateteret vil blive kontrolleret med injektion af 20 ml Ropivacaine 0,75% BBraun, Tyskland medial til femoral nerve.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Lokalbedøvende infusion
Kontinuerlig infusion af levobupivacain 0,125 % ved 8 ml/t hastighed gennem perinerøst kateter indtil 5. postoperative dag.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Medicin: Levobupivacain 0,125 %
Enhed: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
Procedure: Femoral
Perinervøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil blive indsat mellem femoral nerve og femoral arterie gennem tuohy nål (18G, 100 mm længde) under ultralydsvejledning.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolelementer
Ingen patienter i denne arm får kontinuerlig nerveblokade. Intravenøs opioider analgesi vil blive administreret.
Medicin: Morfin
Medicin: Levobupivacain 0,5 %
Medicin: Ketorolac 30mg
Procedure: Spinal anæstesi
Spinal anæstesi vil blive udført på L3-L4 eller L4-L5 niveau. Levobupivacain 0,5% 12mg vil blive injiceret.
Procedure: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 gange/dag og morfinpatienter kontrolanalgesi (1mg/t, max 4mg/t) administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Op og gå test
Tidsramme: 5. postoperative dag
Knæfunktionsevaluering på 5. postoperative dag. "op og gå" test: tid skal rejse sig fra en stol, gå 3 meter og komme tilbage til at sidde ned på stolen
5. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: op til POD5
Evaluering af VAS statisk og VAS dynamik under hospitalsophold
op til POD5
Morfinanmodning
Tidsramme: op til POD5
Opioidforbrug vil blive registreret i hele den postoperative periode
op til POD5
Bevægelsesområde
Tidsramme: 5. postoperative dag
Fysioterapeut måler det maksimale aktive/passive bevægelsesområde
5. postoperative dag
Faldrisiko
Tidsramme: 5. postoperative dag
Evaluering af faldrisiko med Berg Balance Scale
5. postoperative dag
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5. postoperative dag
evaluer muskelstyrken med et isometrisk kraftdynamometer for at måle den kraft, der produceres under en maksimal frivillig isometrisk kontraktion i liggende stilling af knæbøjningen til 90°.
5. postoperative dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (SKØN)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOGPGC05-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner