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Prótesis total de rodilla con bloqueo continuo del canal aductor y resultado

8 de agosto de 2016 actualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Artroplastia total de rodilla y resultado: una comparación aleatoria prospectiva entre el bloqueo del canal de los aductores y el bloqueo del nervio femoral

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del bloqueo del canal aductor en la rehabilitación temprana y a mediano plazo (1 mes) en comparación con el bloqueo femoral continuo comúnmente utilizado en las prótesis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla

Criterio de exclusión:

  • diabetes
  • desórdenes neurológicos
  • trastornos de la coagulación
  • artritis reumatoide
  • terapia crónica con opioides
  • alergia a la anestesia local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Canal aductor
Todos los pacientes en el brazo recibirán un bloqueo continuo del canal aductor bajo guía ecográfica. Se inyectarán 10ml de Ropivacaína 0,75%, BBraun, Alemania, para dilatar el canal aductor. Tras la inserción del catéter se inyectarán 10ml de Ropivacaína al 0,75%.
Droga: Morfina
Droga: Levobupivacaína 0,5%
Droga: Ketorolaco 30mg
Procedimiento: Canal aductor
Se insertará un catéter perinervoso (stimulong sono- Pajunk, Alemania) en el canal aductor a través de una aguja Tuohy (18G, 100 mm de longitud) bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Anestesia espinal
La anestesia espinal se realizará a nivel L3-L4 o L4-L5. Se inyectará Levobupivacaína 0,5% 12mg.
Procedimiento: Infusión de anestésico local
Infusión continua de levobupivacaína al 0,125% a razón de 8ml/h a través de catéter perineal hasta el 5° día postoperatorio.
Procedimiento: Analgesia intravenosa
Ketorolaco 30 mg 3 veces/día y morfina Pacientes Control Analgesia (1 mg/h, máx. 4 mg/h) administrados.
Droga: Ropivacaína 0,75%
Droga: Levobupivacaína 0,125%
Dispositivo: stimulong sono, Pajunk, Alemania
COMPARADOR_ACTIVO: Femoral
Todos los pacientes en el brazo recibirán un bloqueo continuo del nervio femoral bajo guía ecográfica. Se comprobará la posición correcta del catéter con una inyección de 20ml de Ropivacaína al 0,75% BBraun, Alemania medial al nervio femoral.
Droga: Morfina
Droga: Levobupivacaína 0,5%
Droga: Ketorolaco 30mg
Procedimiento: Anestesia espinal
La anestesia espinal se realizará a nivel L3-L4 o L4-L5. Se inyectará Levobupivacaína 0,5% 12mg.
Procedimiento: Infusión de anestésico local
Infusión continua de levobupivacaína al 0,125% a razón de 8ml/h a través de catéter perineal hasta el 5° día postoperatorio.
Procedimiento: Analgesia intravenosa
Ketorolaco 30 mg 3 veces/día y morfina Pacientes Control Analgesia (1 mg/h, máx. 4 mg/h) administrados.
Droga: Ropivacaína 0,75%
Droga: Levobupivacaína 0,125%
Dispositivo: stimulong sono, Pajunk, Alemania
Procedimiento: Femoral
Se insertará un catéter perinervoso (stimulong sono- Pajunk, Alemania) entre el nervio femoral y la arteria femoral a través de una aguja Tuohy (18G, 100 mm de longitud) bajo guía ecográfica.
PLACEBO_COMPARADOR: Control S
Ningún paciente de este brazo recibe bloqueo nervioso continuo. Se administrará analgesia con opioides intravenosos.
Droga: Morfina
Droga: Levobupivacaína 0,5%
Droga: Ketorolaco 30mg
Procedimiento: Anestesia espinal
La anestesia espinal se realizará a nivel L3-L4 o L4-L5. Se inyectará Levobupivacaína 0,5% 12mg.
Procedimiento: Analgesia intravenosa
Ketorolaco 30 mg 3 veces/día y morfina Pacientes Control Analgesia (1 mg/h, máx. 4 mg/h) administrados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba arriba y adelante
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
Evaluación funcional de la rodilla al 5to día postoperatorio. Prueba "up and go": tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros y volver a sentarse en la silla
5to día postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: hasta POD5
Evaluación de EVA estática y EVA dinámica durante la estancia hospitalaria
hasta POD5
Solicitud de morfina
Periodo de tiempo: hasta POD5
El consumo de opioides se registrará durante todo el período postoperatorio.
hasta POD5
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
El fisioterapeuta mide el rango de movimiento activo/pasivo máximo
5to día postoperatorio
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
Evaluación del riesgo de caída con Berg Balance Scale
5to día postoperatorio
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 5to día postoperatorio
evaluar la fuerza muscular con un dinamómetro de fuerza isométrica para medir la fuerza producida durante una contracción isométrica voluntaria máxima en una posición acostada por la rodilla flexionada a 90°.
5to día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ASST Gaetano Pini-CTO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOGPGC05-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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