Totale Knieprothese mit kontinuierlicher Adduktorenkanalblockade und Ergebnis
8. August 2016 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Totale Knieendoprothetik & Ergebnis: Ein prospektiver randomisierter Vergleich zwischen Blockade des Adduktorenkanals und Blockade des N. femoralis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen des Adduktorenkanalblocks auf die frühe und mittelfristige (1 Monat) Rehabilitation im Vergleich zum kontinuierlichen femoralen Block, der üblicherweise in der Knieprothese verwendet wird, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Morphium
- Arzneimittel: Levobupivacain 0,5%
- Arzneimittel: Ketorolac 30mg
- Verfahren: Adduktorenkanal
- Verfahren: Spinalanästhesie
- Verfahren: Infusion von Lokalanästhetika
- Verfahren: Intravenöse Analgesie
- Arzneimittel: Ropivacain 0,75%
- Arzneimittel: Levobupivacain 0,125 %
- Gerät: stimulong sono, Pajunk, Deutschland
- Verfahren: Oberschenkel
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- neurologische Störungen
- Gerinnungsstörungen
- rheumatoide Arthritis
- chronische Opioidtherapie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Adduktorenkanal
Alle Patienten im Arm erhalten unter Ultraschallkontrolle eine kontinuierliche Adduktorenkanalblockade.
10 ml Ropivacain 0,75 %, BBraun, Deutschland, werden injiziert, um den Adduktorenkanal zu erweitern.
Nach dem Einführen des Katheters werden 10 ml Ropivacain 0,75 % injiziert.
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Perinervöser Katheter (Stimulations-Sono-Pajunk, Deutschland) wird unter Ultraschallführung durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) in den Adduktorenkanal eingeführt.
Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt.
Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Kontinuierliche Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8 ml/h durch einen perinervösen Katheter bis zum 5. postoperativen Tag.
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.
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ACTIVE_COMPARATOR: Oberschenkel
Alle Patienten im Arm erhalten unter Ultraschallkontrolle eine kontinuierliche Blockade des N. femoralis.
Korrekte Lage des Katheters wird durch Injektion von 20 ml Ropivacain 0,75 % BBraun, Deutschland medial des N. femoralis überprüft.
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Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt.
Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Kontinuierliche Infusion von 0,125 % Levobupivacain mit einer Rate von 8 ml/h durch einen perinervösen Katheter bis zum 5. postoperativen Tag.
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.
Perinervöser Katheter (Stimulations-Sono-Pajunk, Deutschland) wird unter Ultraschallführung durch eine Tuohy-Nadel (18 G, 100 mm Länge) zwischen Femoralnerv und Femoralarterie eingeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollen
Kein Patient dieses Arms erhält eine kontinuierliche Nervenblockade.
Intravenöse Opioid-Analgetika werden verabreicht.
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Die Spinalanästhesie wird auf L3-L4- oder L4-L5-Ebene durchgeführt.
Levobupivacain 0,5 % 12 mg wird injiziert.
Ketorolac 30 mg 3-mal täglich und Morphin-Patienten-Kontroll-Analgesie (1 mg/h, max. 4 mg/h) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
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Kniefunktionsbewertung am 5. postoperativen Tag.
"Up and Go"-Test: Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und zurückzukommen, um sich auf den Stuhl zu setzen
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5. postoperativer Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Score
Zeitfenster: bis POD5
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Auswertung von VAS statisch und VAS dynamisch während des Krankenhausaufenthaltes
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bis POD5
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Anfrage nach Morphium
Zeitfenster: bis POD5
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Der Konsum von Opioiden wird während der gesamten postoperativen Phase aufgezeichnet
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bis POD5
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
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Der Physiotherapeut misst den maximalen aktiven/passiven Bewegungsbereich
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5. postoperativer Tag
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Sturzgefahr
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
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Bewertung des Sturzrisikos mit Berg Balance Scale
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5. postoperativer Tag
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Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 5. postoperativer Tag
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Bewerten Sie die Muskelkraft mit einem isometrischen Kraftdynamometer, um die Kraft zu messen, die während einer maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion in einer liegenden Position durch die Knieflexion auf 90 ° erzeugt wird.
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5. postoperativer Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika
- Ketorolac
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
- Morphium
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IOGPGC05-14
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