Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total knäprotes med kontinuerligt block av adduktorkanal och utfall

8 augusti 2016 uppdaterad av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Total knäprotesplastik och resultat: en prospektiv randomiserad jämförelse mellan adduktorkanalblock och femoralt nervblock

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av adduktorkanalblocket på tidig och medellång sikt (1 månad) rehabilitering jämfört med det kontinuerliga lårbensblocket som vanligtvis används i knäprotesen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • diabetes
  • neurologiska störningar
  • koagulationsrubbningar
  • Reumatoid artrit
  • kronisk opioiderbehandling
  • allergi mot lokalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Adduktorkanal
Alla patienter i armen kommer att få kontinuerlig adduktorkanalblockering under ultraljudsvägledning. 10 ml Ropivacaine 0,75%, BBraun, Tyskland, kommer att injiceras för att vidga adduktorkanalen. Efter kateterinsättning kommer 10 ml Ropivacaine 0,75% att injiceras.
Läkemedel: Morfin
Läkemedel: Levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Procedur: Adduktorkanal
Perinervös kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) kommer att föras in i adduktorkanalen genom tuohy nål (18G, 100 mm längd) under ultraljudsvägledning.
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på L3-L4- eller L4-L5-nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg kommer att injiceras.
Procedur: Lokalbedövningsinfusion
Kontinuerlig infusion av levobupivakain 0,125 % med 8 ml/h hastighet genom perinervös kateter fram till 5:e postoperativa dagen.
Procedur: Intravenös analgesi
Ketorolac 30mg 3 gånger/dag och morfinpatienter kontrollanalgesi (1mg/h, max 4mg/h) administreras.
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Levobupivakain 0,125 %
Enhet: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral
Alla patienter i armen kommer att få kontinuerlig femoral nervblockad under ultraljudsledning. Korrekt placering av katetern kommer att kontrolleras med injektion av 20 ml Ropivacaine 0,75 % BBraun, Tyskland medialt till femoralisnerven.
Läkemedel: Morfin
Läkemedel: Levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på L3-L4- eller L4-L5-nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg kommer att injiceras.
Procedur: Lokalbedövningsinfusion
Kontinuerlig infusion av levobupivakain 0,125 % med 8 ml/h hastighet genom perinervös kateter fram till 5:e postoperativa dagen.
Procedur: Intravenös analgesi
Ketorolac 30mg 3 gånger/dag och morfinpatienter kontrollanalgesi (1mg/h, max 4mg/h) administreras.
Läkemedel: Ropivakain 0,75 %
Läkemedel: Levobupivakain 0,125 %
Enhet: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
Procedur: Femoral
Perinervös kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) kommer att föras in mellan lårbensnerven och femoralisartären genom tuohy nål (18G, 100 mm längd) under ultraljudsledning.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller
Inga patienter i denna arm får kontinuerlig nervblockad. Intravenös opioider analgesi kommer att administreras.
Läkemedel: Morfin
Läkemedel: Levobupivakain 0,5 %
Läkemedel: Ketorolac 30mg
Procedur: Spinalbedövning
Spinalbedövning kommer att utföras på L3-L4- eller L4-L5-nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg kommer att injiceras.
Procedur: Intravenös analgesi
Ketorolac 30mg 3 gånger/dag och morfinpatienter kontrollanalgesi (1mg/h, max 4mg/h) administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upp och gå test
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Knäfunktionsutvärdering vid 5:e postoperativa dagen. "upp och gå"-test: tid behöver resa sig från en stol, gå i 3 meter och komma tillbaka för att sitta ner på stolen
5:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poäng
Tidsram: upp till POD5
Utvärdering av VAS statisk och VAS dynamik under sjukhusvistelse
upp till POD5
Morfinförfrågan
Tidsram: upp till POD5
Opioidkonsumtion kommer att registreras under hela den postoperativa perioden
upp till POD5
Rörelseomfång
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Fysioterapeuten mäter det maximala aktiva/passiva rörelseomfånget
5:e postoperativa dagen
Fallrisk
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
Utvärdering av fallrisk med Berg Balance Scale
5:e postoperativa dagen
Quadriceps styrka
Tidsram: 5:e postoperativa dagen
utvärdera muskelstyrkan med en isometrisk kraftdynamometer för att mäta kraften som produceras under en maximal frivillig isometrisk kontraktion i liggande position av knäböjen till 90°.
5:e postoperativa dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOGPGC05-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Kliniska prövningar på Morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera