Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total kneprotese med kontinuerlig blokk av adduktorkanal og utfall

8. august 2016 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO

Total kneartroplastikk og resultat: en prospektiv randomisert sammenligning mellom adduktorkanalblokk og femoral nerveblokk

Målet med denne studien er å evaluere effekten av adduktorkanalblokken på tidlig og mellomlang sikt (1 måned) rehabilitering sammenlignet med den kontinuerlige lårbensblokken som vanligvis brukes i kneprotesen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • nevrologiske lidelser
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • leddgikt
  • kronisk opioiderbehandling
  • allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Adduktorkanal
Alle pasienter i armen vil få kontinuerlig adduktorkanalblokkering under ultralydveiledning. 10 ml Ropivacaine 0,75 %, BBraun, Tyskland, vil bli injisert for å utvide adduktorkanalen. Etter kateterinnsetting vil 10 ml Ropivacaine 0,75 % injiseres.
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %
Legemiddel: Ketorolac 30mg
Fremgangsmåte: Adduktorkanal
Perinerøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil bli satt inn i adduktorkanalen gjennom tuohy nål (18G, 100 mm lengde) under ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinal anestesi vil bli utført på L3-L4 eller L4-L5 nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesinfusjon
Kontinuerlig infusjon av levobupivakain 0,125 % ved 8 ml/t hastighet gjennom perinerøst kateter til 5. postoperativ dag.
Fremgangsmåte: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 ganger/dag og morfinpasientkontrollanalgesi (1mg/t, maks 4mg/t) administrert.
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
Legemiddel: Levobupivakain 0,125 %
Enhet: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral
Alle pasienter i armen vil få kontinuerlig femoral nerveblokk under ultralydveiledning. Riktig plassering av kateteret vil bli sjekket med injeksjon av 20 ml Ropivacaine 0,75 % BBraun, Tyskland medial til femoral nerve.
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %
Legemiddel: Ketorolac 30mg
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinal anestesi vil bli utført på L3-L4 eller L4-L5 nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesinfusjon
Kontinuerlig infusjon av levobupivakain 0,125 % ved 8 ml/t hastighet gjennom perinerøst kateter til 5. postoperativ dag.
Fremgangsmåte: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 ganger/dag og morfinpasientkontrollanalgesi (1mg/t, maks 4mg/t) administrert.
Legemiddel: Ropivakain 0,75 %
Legemiddel: Levobupivakain 0,125 %
Enhet: stimulong sono, Pajunk, Tyskland
Fremgangsmåte: Femoral
Perinervøst kateter (stimulong sono- Pajunk, Tyskland) vil bli satt inn mellom femoral nerve og femoral arterie gjennom tuohy nål (18G, 100 mm lengde) under ultralydveiledning.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller
Ingen pasienter i denne armen får kontinuerlig nerveblokk. Intravenøs opioider analgesi vil bli administrert.
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %
Legemiddel: Ketorolac 30mg
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Spinal anestesi vil bli utført på L3-L4 eller L4-L5 nivå. Levobupivakain 0,5 % 12 mg vil bli injisert.
Fremgangsmåte: Intravenøs analgesi
Ketorolac 30mg 3 ganger/dag og morfinpasientkontrollanalgesi (1mg/t, maks 4mg/t) administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opp og gå-test
Tidsramme: 5. postoperative dag
Knefunksjonsevaluering på 5. postoperativ dag. "opp og gå"-test: tid trenger å reise seg fra en stol, gå i 3 meter og komme tilbake for å sette seg ned på stolen
5. postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: opp til POD5
Evaluering av VAS statisk og VAS dynamikk under sykehusopphold
opp til POD5
Morfinforespørsel
Tidsramme: opp til POD5
Opioiderforbruk vil bli registrert gjennom hele postoperative perioden
opp til POD5
Bevegelsesområde
Tidsramme: 5. postoperative dag
Fysioterapeut måler maksimalt aktivt/passivt bevegelsesområde
5. postoperative dag
Fallende risiko
Tidsramme: 5. postoperative dag
Evaluering av fallrisiko med Berg Balanseskala
5. postoperative dag
Quadriceps styrke
Tidsramme: 5. postoperative dag
evaluer muskelstyrken med et isometrisk kraftdynamometer for å måle kraften som produseres under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i liggende stilling av knebøyningen til 90°.
5. postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOGPGC05-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere