Całkowita proteza kolana z ciągłą blokadą kanału przywodziciela i wynikiem
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego i wyniki: Prospektywne, randomizowane porównanie między blokadą kanału przywodziciela a blokadą nerwu udowego
Celem pracy jest ocena wpływu blokady kanału przywodziciela na wczesną i średnioterminową (1 miesiąc) rehabilitację w porównaniu z ciągłą blokadą kości udowej powszechnie stosowaną w protezie stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
- Lek: Morfina
- Lek: Lewobupiwakaina 0,5%
- Lek: Ketorolaku 30mg
- Procedura: Kanał przywodzicieli
- Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
- Procedura: Miejscowy wlew środka znieczulającego
- Procedura: Analgezja dożylna
- Lek: Ropiwakaina 0,75%
- Lek: Lewobupiwakaina 0,125%
- Urządzenie: stimulong sono, Pajunk, Niemcy
- Procedura: Udowy
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca
- zaburzenia neurologiczne
- zaburzenia krzepnięcia
- reumatoidalne zapalenie stawów
- przewlekła terapia opioidami
- alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanał przywodzicieli
Wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę kanału przywodziciela pod kontrolą USG.
10 ml Ropiwakainy 0,75%, BBraun, Niemcy, zostanie wstrzyknięte w celu poszerzenia kanału przywodziciela.
Po wprowadzeniu cewnika zostanie wstrzyknięte 10 ml Ropiwakainy 0,75%.
|
Cewnik okołonerwowy (stimulong sono- Pajunk, Niemcy) zostanie wprowadzony do kanału przywodziciela przez igłę Tuohy (18G, długość 100mm) pod kontrolą USG.
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5.
Lewobupiwakaina 0,5% 12 mg zostanie wstrzyknięta.
Ciągły wlew lewobupiwakainy 0,125% z szybkością 8 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 5. doby pooperacyjnej.
Ketorolak 30mg 3 razy/dzień i morfina Kontrola Pacjentów Analgezja (1mg/h, max 4mg/h) podawana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udowy
Wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę nerwu udowego pod kontrolą USG.
Prawidłowe położenie cewnika zostanie sprawdzone poprzez wstrzyknięcie 20ml Ropivacaine 0,75% BBraun, Niemcy przyśrodkowo do nerwu udowego.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5.
Lewobupiwakaina 0,5% 12 mg zostanie wstrzyknięta.
Ciągły wlew lewobupiwakainy 0,125% z szybkością 8 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 5. doby pooperacyjnej.
Ketorolak 30mg 3 razy/dzień i morfina Kontrola Pacjentów Analgezja (1mg/h, max 4mg/h) podawana.
Cewnik okołonerwowy (stimulong sono- Pajunk, Niemcy) zostanie wprowadzony pomiędzy nerw udowy a tętnicę udową przez igłę Tuohy (18G, długość 100mm) pod kontrolą USG.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sterownica
Żaden pacjent z tym ramieniem nie otrzymuje ciągłej blokady nerwu.
Zostaną podane dożylne środki przeciwbólowe opioidami.
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5.
Lewobupiwakaina 0,5% 12 mg zostanie wstrzyknięta.
Ketorolak 30mg 3 razy/dzień i morfina Kontrola Pacjentów Analgezja (1mg/h, max 4mg/h) podawana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test w górę iw górę
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Ocena czynnościowa stawu kolanowego w 5. dobie pooperacyjnej.
test „wstań i idź”: czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do siedzenia na krześle
|
5 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: do POD5
|
Ocena statycznego i dynamicznego VAS podczas pobytu w szpitalu
|
do POD5
|
|
Prośba o morfinę
Ramy czasowe: do POD5
|
Zużycie opioidów będzie rejestrowane przez cały okres pooperacyjny
|
do POD5
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Fizjoterapeuta mierzy maksymalny aktywny/pasywny zakres ruchu
|
5 dzień po operacji
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Ocena ryzyka upadku za pomocą Berg Balance Scale
|
5 dzień po operacji
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
ocenić siłę mięśni za pomocą dynamometru siły izometrycznej, aby zmierzyć siłę wytwarzaną podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego w pozycji leżącej przy zgięciu kolana do 90°.
|
5 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające
- Ketorolak
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
- Morfina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOGPGC05-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .