Prothèse totale du genou avec bloc continu du canal de l'adducteur et résultat
8 août 2016 mis à jour par: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Arthroplastie totale du genou et résultat : une comparaison prospective randomisée entre le bloc du canal de l'adducteur et le bloc du nerf fémoral
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du bloc du canal adducteur sur la rééducation précoce et à moyen terme (1 mois) par rapport au bloc fémoral continu couramment utilisé dans la prothèse de genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Morphine
- Médicament: Lévobupivacaïne 0,5%
- Médicament: Kétorolac 30mg
- Procédure: Canal de l'adducteur
- Procédure: Rachianesthésie
- Procédure: Perfusion d'anesthésique local
- Procédure: Analgésie intraveineuse
- Médicament: Ropivacaïne 0,75%
- Médicament: Lévobupivacaïne 0,125%
- Dispositif: stimulong sono, Pajunk, Allemagne
- Procédure: Fémoral
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie totale du genou
Critère d'exclusion:
- diabète
- troubles neurologiques
- troubles de la coagulation
- polyarthrite rhumatoïde
- thérapie chronique aux opioïdes
- allergie à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Canal de l'adducteur
Tous les patients du bras recevront un bloc continu du canal adducteur sous guidage échographique.
10ml de Ropivacaïne 0,75%, BBraun, Allemagne, seront injectés pour dilater le canal adducteur.
Après l'insertion du cathéter, 10 ml de Ropivacaïne 0,75% seront injectés.
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Un cathéter périnerveux (stimulong sono- Pajunk, Allemagne) sera inséré dans le canal adducteur à travers une aiguille tuohy (18G, longueur 100 mm) sous guidage échographique.
La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5.
La lévobupivacaïne 0,5% 12mg sera injectée.
Perfusion continue de lévobupivacaïne 0,125 % à un débit de 8 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 5e jour postopératoire.
Kétorolac 30 mg 3 fois/jour et morphine Patients Contrôle Analgésie (1 mg/h, max 4 mg/h) administrés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fémoral
Tous les patients du bras recevront un bloc nerveux fémoral continu sous contrôle échographique.
La position correcte du cathéter sera vérifiée avec l'injection de 20 ml de Ropivacaïne 0,75 % BBraun, Allemagne en dedans du nerf fémoral.
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La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5.
La lévobupivacaïne 0,5% 12mg sera injectée.
Perfusion continue de lévobupivacaïne 0,125 % à un débit de 8 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 5e jour postopératoire.
Kétorolac 30 mg 3 fois/jour et morphine Patients Contrôle Analgésie (1 mg/h, max 4 mg/h) administrés.
Un cathéter périnerveux (stimulong sono- Pajunk, Allemagne) sera inséré entre le nerf fémoral et l'artère fémorale à travers une aiguille tuohy (18G, longueur 100 mm) sous guidage échographique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôles
Aucun patient de ce bras ne reçoit de bloc nerveux continu.
Une analgésie opioïde intraveineuse sera administrée.
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La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5.
La lévobupivacaïne 0,5% 12mg sera injectée.
Kétorolac 30 mg 3 fois/jour et morphine Patients Contrôle Analgésie (1 mg/h, max 4 mg/h) administrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Up and Go
Délai: 5ème jour postopératoire
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Bilan fonctionnel du genou au 5ème jour postopératoire.
test "up and go" : temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, et revenir s'asseoir sur la chaise
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5ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA
Délai: jusqu'au POD5
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Évaluation de l'EVA statique et de l'EVA dynamique pendant le séjour hospitalier
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jusqu'au POD5
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Demande de morphine
Délai: jusqu'au POD5
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La consommation d'opioïdes sera enregistrée tout au long de la période postopératoire
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jusqu'au POD5
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Gamme de mouvement
Délai: 5ème jour postopératoire
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Le physiothérapeute mesure l'amplitude de mouvement active/passive maximale
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5ème jour postopératoire
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Risque de chute
Délai: 5ème jour postopératoire
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Évaluation du risque de chute avec l'échelle d'équilibre de Berg
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5ème jour postopératoire
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Force des quadriceps
Délai: 5ème jour postopératoire
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évaluer la force musculaire avec un dynamomètre à force isométrique pour mesurer la force produite lors d'une contraction isométrique volontaire maximale en position couchée par la flexion du genou à 90°.
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5ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques
- Kétorolac
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Morphine
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IOGPGC05-14
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