Prótese Total de Joelho com Bloqueio Contínuo do Canal Adutor e Resultado
8 de agosto de 2016 atualizado por: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Artroplastia total do joelho e resultado: uma comparação prospectiva randomizada entre o bloqueio do canal adutor e o bloqueio do nervo femoral
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do bloqueio do canal adutor na reabilitação precoce e de médio prazo (1 mês) em comparação com o bloqueio femoral contínuo comumente usado na prótese de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Morfina
- Medicamento: Levobupivacaína 0,5%
- Medicamento: Cetorolaco 30mg
- Procedimento: Canal adutor
- Procedimento: Anestesia Espinhal
- Procedimento: Infusão de anestésico local
- Procedimento: Analgesia intravenosa
- Medicamento: Ropivacaína 0,75%
- Medicamento: Levobupivacaína 0,125%
- Dispositivo: stimulong sono, Pajunk, Alemanha
- Procedimento: Femoral
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à artroplastia total do joelho
Critério de exclusão:
- diabetes
- problemas neurológicos
- distúrbios de coagulação
- artrite reumatoide
- terapia crônica com opioides
- alergia a anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Canal adutor
Todos os pacientes no braço receberão bloqueio contínuo do canal adutor sob orientação de ultrassom.
Serão injetados 10ml de Ropivacaína 0,75%, BBraun, Alemanha, para dilatar o canal adutor.
Após a inserção do cateter serão injetados 10ml de Ropivacaína 0,75%.
|
O cateter perinervoso (stimulong sono- Pajunk, Alemanha) será inserido no canal adutor através da agulha tuohy (18G, 100mm de comprimento) sob orientação de ultrassom.
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5.
Levobupivacaína 0,5% 12mg será injetada.
Infusão contínua de levobupivacaína 0,125% na velocidade de 8ml/h através de cateter pernervoso até o 5º dia de pós-operatório.
Cetorolaco 30mg 3 vezes/dia e morfina Pacientes Controle Analgesia (1mg/h, máx. 4mg/h) administrada.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Femoral
Todos os pacientes no braço receberão bloqueio contínuo do nervo femoral guiado por ultrassom.
A posição correta do cateter será verificada com injeção de 20ml de Ropivacaína 0,75% BBraun, Alemanha medial ao nervo femoral.
|
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5.
Levobupivacaína 0,5% 12mg será injetada.
Infusão contínua de levobupivacaína 0,125% na velocidade de 8ml/h através de cateter pernervoso até o 5º dia de pós-operatório.
Cetorolaco 30mg 3 vezes/dia e morfina Pacientes Controle Analgesia (1mg/h, máx. 4mg/h) administrada.
O cateter perinervoso (stimulong sono- Pajunk, Alemanha) será inserido entre o nervo femoral e a artéria femoral através de agulha tuohy (18G, 100mm de comprimento) sob orientação de ultrassom.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controles
Nenhum paciente deste braço recebe bloqueio nervoso contínuo.
A analgesia com opioides intravenosos será administrada.
|
A raquianestesia será realizada no nível L3-L4 ou L4-L5.
Levobupivacaína 0,5% 12mg será injetada.
Cetorolaco 30mg 3 vezes/dia e morfina Pacientes Controle Analgesia (1mg/h, máx. 4mg/h) administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste para cima e para baixo
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
Avaliação funcional do joelho no 5º dia de pós-operatório.
teste "up and go": tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar para sentar na cadeira
|
5º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação VAS
Prazo: até POD5
|
Avaliação da EVA estática e dinâmica da EVA durante a internação
|
até POD5
|
|
Pedido de morfina
Prazo: até POD5
|
O consumo de opioides será registrado durante todo o período pós-operatório
|
até POD5
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
O fisioterapeuta mede a amplitude máxima de movimento ativo/passivo
|
5º dia pós-operatório
|
|
Risco de queda
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
Avaliação do risco de queda com a Escala de Equilíbrio de Berg
|
5º dia pós-operatório
|
|
Força do quadríceps
Prazo: 5º dia pós-operatório
|
avaliar a força muscular com um dinamômetro de força isométrica para medir a força produzida durante uma contração isométrica voluntária máxima na posição deitada pela flexão do joelho a 90°.
|
5º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos
- Cetorolaco
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Morfina
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- IOGPGC05-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .