Totale knieprothese met continu blok van adductorkanaal en uitkomst
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Totale knieartroplastiek en uitkomst: een prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen adductorkanaalblokkade en femurzenuwblokkade
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het adductorkanaalblok op de vroege en middellange termijn (1 maand) revalidatie in vergelijking met het continue femurblok dat gewoonlijk wordt gebruikt in de knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Morfine
- Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,5%
- Geneesmiddel: Ketorolac 30 mg
- Procedure: Adductor kanaal
- Procedure: Spinale anesthesie
- Procedure: Lokale verdoving infusie
- Procedure: Intraveneuze analgesie
- Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,75%
- Geneesmiddel: Levobupivacaïne 0,125%
- Apparaat: stimulong sono, Pajunk, Duitsland
- Procedure: Dijbeen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- suikerziekte
- neurologische aandoeningen
- stollingsstoornissen
- Reumatoïde artritis
- chronische opioïdentherapie
- allergie voor plaatselijke verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Adductor kanaal
Alle patiënten in de arm krijgen een continue adductorkanaalblokkade onder echogeleide.
10 ml Ropivacaïne 0,75%, BBraun, Duitsland, zal worden geïnjecteerd om het adductorkanaal te verwijden.
Na het inbrengen van de katheter wordt 10 ml Ropivacaïne 0,75% geïnjecteerd.
|
Perinerveuze katheter (stimulong sono-Pajunk, Duitsland) wordt onder echogeleide ingebracht in het adductorkanaal via de tuohy-naald (18G, 100 mm lengte).
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5.
Levobupivacaïne 0,5% 12mg wordt ingespoten.
Continue infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/u via een perinerveuze katheter tot de 5e postoperatieve dag.
Ketorolac 30 mg 3 maal/dag en morfine Patiënten Controle Analgesie (1 mg/uur, max 4 mg/uur) toegediend.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dijbeen
Alle patiënten in de arm krijgen een continue femorale zenuwblokkade onder echogeleide.
De juiste positie van de katheter wordt gecontroleerd met injectie van 20 ml Ropivacaïne 0,75% BBraun, Duitsland mediaal van de nervus femoralis.
|
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5.
Levobupivacaïne 0,5% 12mg wordt ingespoten.
Continue infusie van 0,125% levobupivacaïne met een snelheid van 8 ml/u via een perinerveuze katheter tot de 5e postoperatieve dag.
Ketorolac 30 mg 3 maal/dag en morfine Patiënten Controle Analgesie (1 mg/uur, max 4 mg/uur) toegediend.
Perinerveuze katheter (stimulong sono-Pajunk, Duitsland) zal worden ingebracht tussen de nervus femoralis en de arteria femoralis via de tuohy-naald (18G, 100 mm lengte) onder echogeleide.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controles
Geen enkele patiënt van deze arm krijgt een continue zenuwblokkade.
Intraveneuze opioïden-analgesie zal worden toegediend.
|
Spinale anesthesie wordt uitgevoerd op niveau L3-L4 of L4-L5.
Levobupivacaïne 0,5% 12mg wordt ingespoten.
Ketorolac 30 mg 3 maal/dag en morfine Patiënten Controle Analgesie (1 mg/uur, max 4 mg/uur) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Up and Go-test
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Functionele evaluatie van de knie op de 5e postoperatieve dag.
"up and go"-test: tijd nodig om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen en weer op de stoel te gaan zitten
|
5e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-score
Tijdsspanne: tot POD5
|
Evaluatie van VAS statisch en VAS dynamisch tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
tot POD5
|
|
Morfine aangevraagd
Tijdsspanne: tot POD5
|
Het gebruik van opioïden wordt tijdens de postoperatieve periode geregistreerd
|
tot POD5
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Fysiotherapeut meet de maximale actieve/passieve bewegingsuitslag
|
5e postoperatieve dag
|
|
Vallend risico
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
Evaluatie van het valrisico met Berg Balance Scale
|
5e postoperatieve dag
|
|
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: 5e postoperatieve dag
|
evalueer de spierkracht met een isometrische krachtdynamometer om de kracht te meten die wordt geproduceerd tijdens een maximale vrijwillige isometrische contractie in liggende positie door de knie tot 90 ° te buigen.
|
5e postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie
- Ketorolac
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
- Morfine
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IOGPGC05-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .