進行がんの参加者を対象としたエミベツズマブとラムシルマブ（LY3009806）の併用研究

包含基準:

• 参加者は、以下の腫瘍タイプが進行癌および/または転移癌であると組織学的または細胞学的に確定診断されている必要があり、研究者の判断により、実験的治療の適切な参加者である必要があります。

  • パート A: あらゆるタイプの固形腫瘍 (「オールカマー」)
  • パート B1: 胃または胃食道接合部 (GEJ) 腺癌
  • パートB2：肝細胞がん（線維層状がんを除く）
  • パート B3: 腎細胞癌 (任意の組織型)
  • パート B4: 非小細胞肺がん (扁平上皮または非扁平上皮)
• -中枢神経系（CNS）の外側に少なくとも1つの測定可能な病変があり、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1による標準技術を使用してその存在を評価できる。
• 最新の全身腫瘍治療の進行後に採取された腫瘍サンプルが利用できるか、または研究前治療の腫瘍生検を受ける意思がある。
• パートAの東部協力腫瘍学グループ（ECOG）スケールでパフォーマンスステータスが2以下、パートBのECOGスケールで1以下のパフォーマンスステータスを持っている。
• 十分な臓器機能があること。
• 定期的な尿検査でタンパク質1+以下、またはタンパク質/クレアチニン比<0.5を示す。 タンパク尿≧2+または尿タンパク/クレアチニン比≧0.5の場合、被験者の登録には24時間尿を採取し、そのレベルが24時間でタンパク濃度1グラム未満でなければなりません。
• -治験登録前の少なくとも21日間または5半減期のいずれか短い方の間、以前のすべてのがん治療および適応症について規制当局の承認を受けていない薬剤を中止し、治療の急性効果から回復している。
• 研究者の判断により、参加者が8週間（2サイクル）の治療を完了できる推定余命を持っていること。
• 生殖能力のある男性および女性：治験期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間は医学的に承認された避妊予防策を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与の7日前に血清妊娠検査が陰性でなければならず、授乳していてはなりません。

除外基準:

• 重篤な既存の病状がある（研究参加に関連するリスクを高める可能性のある重度の急性または慢性の病状または臨床検査値の異常など、研究者の裁量による）。
• 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある、または標準的な医学的管理にもかかわらず現在高血圧のコントロールが不十分である。
• 参加者は、治験薬投与前の6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性虚血発作を含む動脈血栓塞栓性イベント（ATE）を経験している。
• -治験薬投与前の3ヶ月間に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重大な血栓塞栓症の病歴がある。
• ワルファリン、低分子量ヘパリン、または類似の薬剤による抗凝固療法を受けている。 予防的低用量抗凝固療法を受けている参加者は、低分子量ヘパリンまたは経口第 Xa 因子阻害剤を服用している場合に限り、対象となります。
• 参加者は、非ステロイド性抗炎症薬またはその他の抗血小板薬による慢性治療を受けています。 アスピリンの使用は 1 日あたり 325 mg まで許可されています。
• -重度の出血疾患、血管炎を患っている、または治験薬投与前の3か月以内に胃腸（GI）管からの重度の出血エピソードがあった。
• -治験薬の投与前6か月以内に消化管穿孔および/または瘻孔の病歴がある。
• うっ血性心不全（CHF）ニューヨーク心臓協会クラス3以上、または症候性またはコントロール不良の心不整脈がある。
• -治験薬の投与前28日以内に大手術を受けた。
• -治験薬投与前28日以内に重篤または治癒しない創傷、消化性潰瘍、または骨折を患っている。
• 既知の活動性真菌、細菌、および/または既知のウイルス感染症を患っている。 慢性ウイルス性（BまたはC）肝炎を患っている肝細胞がん参加者は、適切な肝機能を保持している場合に適格です。
• チャイルド・ピュー期BまたはCの肝硬変を患っている。
• 症候性の中枢神経系悪性腫瘍（髄芽腫を除く）または転移がある。
• スクリーニング心電図 (ECG) で補正された QT (QTc) 間隔が 470 ミリ秒を超えている。
• 過去にラムシルマブまたはエミベツズマブによる治療を受けたことがある。ただし、以前にラムシルマブ治療を受けた可能性があるコホートB1（胃またはGEJ腺癌）およびB4（非小細胞肺癌）に登録された参加者は除く。
• ラムシルマブまたはエミベツズマブのいずれかの治療成分に対する既知の過敏症。
• -治験責任医師および治験依頼者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次原発性悪性腫瘍を患っている。
• 妊娠中または授乳中である。

• パート B4 (非小細胞肺がん) のみ:

  • 参加者は、主要な血管浸潤または癌による包囲の証拠を放射線学的に記録している
  • -研究治療前2か月以内に肉眼的喀血の病歴がある参加者
  • 参加者は、腫瘍の組織学に関係なく、腫瘍内キャビテーションの X 線写真による証拠を持っています。