Tutkimus emibetutsumabista yhdessä ramusirumabin kanssa (LY3009806) potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi seuraavista kasvaintyypeistä, jotka ovat edenneet ja/tai metastaattinen syöpä, ja heidän on tutkijan arvion mukaan oltava asianmukainen osallistuja kokeelliseen hoitoon

  • Osa A: Kaiken tyyppiset kiinteät kasvaimet ("kaikki tulevat")
  • Osa B1: mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooma
  • Osa B2: Maksasolusyöpä (paitsi fibrolamellaarinen syöpä)
  • Osa B3: Munuaissolusyöpä (kaikki histologiat)
  • Osa B4: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (levyepiteelisyöpä)
• Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva keskushermoston (CNS) ulkopuolella oleva leesio, jonka esiintyminen voidaan arvioida vakiotekniikoilla Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1.
• Sellaisen kasvainnäytteen saatavuus, joka on otettu etenemisen jälkeen viimeisimmän systeemisen kasvainhoidon linjan mukaisesti tai on valmis käymään tuumoribiopsian esitutkimuksessa.
• Suorituskykytila ​​on ≤ 2 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla osassa A ja ≤ 1 ECOG-asteikolla osassa B.
• Sillä on riittävä elinten toiminta.
• Rutiinivirtsan analyysi, jossa proteiini on ≤1+ tai proteiini/kreatiniinisuhde <0,5. Jos proteinuria on ≥2+ tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥0,5, 24 tunnin virtsa on kerättävä ja tason on oltava <1 gramma proteiinia 24 tunnissa, jotta koehenkilö otetaan mukaan.
• He ovat lopettaneet kaikki aiemmat syöpähoidot ja kaikki aineet, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle vähintään 21 päivän tai 5 puoliintumisajan ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista.
• Tutkijan arvion mukaan arvioitu elinajanodote antaa osallistujalle mahdollisuuden suorittaa 8 viikon (2 syklin) hoitoa.
• Lisääntymiskykyiset urokset ja naiset: On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta, eivätkä he saa imettää.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on olemassa vakavia sairauksia (tutkijan harkinnan mukaan, kuten vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä).
• Sinulla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia tai huonosti hallittu verenpaine normaalista lääkehoidosta huolimatta.
• Osallistujalla on ollut mikä tahansa valtimotromboembolinen tapahtuma (ATE), mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
• Sinulla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai jokin muu merkittävä tromboembolinen tapahtuma tutkimuslääkkeiden saamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Saat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla tai vastaavilla aineilla. Osallistujat, jotka saavat profylaktista pieniannoksista antikoagulaatiohoitoa, ovat kelpoisia edellyttäen, että he käyttävät pienimolekyylipainoista hepariinia tai oraalisia tekijä Xa:n estäjiä.
• Osallistuja saa kroonista hoitoa steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla verihiutaleita estävällä aineella. Aspiriinin käyttö annoksina 325 mg/vrk on sallittu.
• Sinulla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä, vaskuliittia tai sinulla on ollut merkittävä verenvuotokohtaus maha-suolikanavasta 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
• Sinulla on ollut GI-perforaatioita ja/tai fisteleitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
• Jos sinulla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) New York Heart Associationin luokka ≥3 tai oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö.
• Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
• Sinulla on vakava tai parantumaton haava, peptinen haava tai luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden saamista.
• Sinulla on tunnettu aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio. Hepatosellulaariseen syöpään osallistuvat, joilla on krooninen virushepatiitti (B tai C), ovat kelpoisia, jos heillä on riittävä maksan toiminta.
• Sinulla on maksakirroosi, jonka Child-Pugh-aste on B tai C.
• Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta medulloblastoomaa) tai etäpesäkkeitä.
• Korjattu QT (QTc) -väli > 470 millisekuntia seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
• ovat saaneet aiemmin ramusirumabi- tai emibetutsumabihoitoa, lukuun ottamatta kohorttiin B1 (mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma) ja B4 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) osallistuneita, jotka ovat saattaneet saada aikaisempaa ramusirumabihoitoa.
• Tunnettu yliherkkyys jollekin ramusirumabin tai emibetutsumabin hoidon aineosista.
• Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
• Ovat raskaana tai imetät.

• Vain osa B4 (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä):

  • Osallistujalla on radiologisesti dokumentoitua näyttöä suuresta verisuonten invaasiosta tai syövän koteloitumisesta
  • Osallistujat, joilla on ollut vakava hemoptyysi 2 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa
  • Osallistujalla on röntgenkuvaus kasvaimen sisäisestä kavitaatiosta riippumatta kasvaimen histologiasta