Emibetuzumab 联合 Ramucirumab (LY3009806) 在晚期癌症参与者中的研究

纳入标准：

• 参与者必须对以下晚期和/或转移性癌症的肿瘤类型进行组织学或细胞学确诊，并且根据研究者的判断，必须是实验性治疗的合适参与者

  • A 部分：任何类型的实体瘤（“所有来者”）
  • B1 部分：胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌
  • B2 部分：肝细胞癌（不包括纤维板层癌）
  • B3 部分：肾细胞癌（任何组织学）
  • B4 部分：非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状）
• 在中枢神经系统 (CNS) 之外至少有 1 个可测量的病变，其存在可使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的标准技术进行评估。
• 在最近的全身肿瘤治疗线进展后或愿意接受肿瘤活检研究前治疗的肿瘤样本的可用性。
• 在 A 部分的东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态≤ 2，在 B 部分的 ECOG 量表上的表现状态≤ 1。
• 有足够的器官功能。
• 常规尿液分析显示 ≤1+ 蛋白质或蛋白质/肌酐比值 <0.5。 对于蛋白尿 ≥ 2+ 或尿蛋白/肌酐比 ≥ 0.5，必须收集 24 小时尿液，并且必须在 24 小时内水平 < 1 克蛋白质才能纳入受试者。
• 已停止所有先前的癌症治疗和任何未获得任何适应症监管批准的药物，至少 21 天或研究登记前 5 个半衰期，以较短者为准，并从治疗的急性效应中恢复。
• 根据研究者的判断，估计预期寿命将允许参与者完成 8 周（2 个周期）的治疗。
• 具有生殖潜力的男性和女性：必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后至少 3 个月内使用医学上批准的避孕措施。 具有生育潜力的女性必须在第一次研究药物给药前 7 天进行过血清妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养。

排除标准：

• 有严重的预先存在的医疗条件（由研究者决定，例如严重的急性或慢性医疗条件或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险）。
• 有高血压危象或高血压脑病病史，或尽管进行了标准的医疗管理，但目前高血压控制不佳。
• 参与者在接受研究药物之前的 6 个月内经历过任何动脉血栓栓塞事件 (ATE)，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
• 在接受研究药物之前的 3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他重大血栓栓塞事件的病史。
• 正在接受华法林、低分子肝素或类似药物的抗凝治疗。 接受预防性低剂量抗凝治疗的参与者符合条件，前提是他们正在服用低分子肝素或口服 Xa 因子抑制剂。
• 参与者正在接受非甾体类抗炎药或其他抗血小板药物的长期治疗。 允许使用剂量高达 325 毫克/天的阿司匹林。
• 在接受研究药物之前的 3 个月内有明显的出血性疾病、血管炎或胃肠道 (GI) 有明显的出血事件。
• 在接受研究药物之前的 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史。
• 患有充血性心力衰竭 (CHF) 纽约心脏协会 ≥3 级或有症状或控制不佳的心律失常。
• 在接受研究药物之前的 28 天内接受过大手术。
• 在接受研究药物之前的 28 天内有严重或未愈合的伤口、消化性溃疡或骨折。
• 有已知的活性真菌、细菌和/或已知的病毒感染。 患有慢性病毒性（乙型或丙型）肝炎的肝细胞癌参与者如果保留足够的肝功能，则符合资格。
• 肝硬化，Child-Pugh 分期为 B 或 C。
• 有症状的中枢神经系统恶性肿瘤（髓母细胞瘤除外）或转移。
• 筛查心电图 (ECG) 的校正 QT (QTc) 间期 >470 毫秒。
• 之前接受过雷莫芦单抗或 Emibetuzumab 治疗，但参加队列 B1（胃或 GEJ 腺癌）和 B4（非小细胞肺癌）的参与者除外，他们之前可能接受过雷莫芦单抗治疗。
• 已知对 ramucirumab 或 Emibetuzumab 的任何治疗成分过敏。
• 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和赞助商的判断，可能会影响结果的解释。
• 怀孕或哺乳。

• 仅针对 B4 部分（非小细胞肺癌）：

  • 参与者有放射学证据表明主要血管被癌症侵袭或包裹
  • 研究治疗前 2 个月内有大咯血病史的参与者
  • 无论肿瘤组织学如何，参与者都有肿瘤内空洞的影像学证据