利用可能な抗パーキンソン病薬による最適化された治療にもかかわらず、進行性パーキンソン病および持続的な運動合併症を有する被験者におけるABT-SLV187の安全性、忍容性および有効性を評価するための拡張研究
2021年5月11日 更新者：AbbVie
利用可能な抗パーキンソン病薬による最適化された治療にもかかわらず、進行性パーキンソン病および持続的な運動合併症を有する被験者におけるABT-SLV187の安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検3部延長試験
これは、進行したパーキンソン病の被験者におけるABT-SLV187の長期的な安全性と忍容性を評価するための延長試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan City、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
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Sakyo-ku、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
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Kanagawa
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Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- M12-921試験で12週間の治療を完了し、ABT-SLV187による長期治療の恩恵を受ける被験者。 あるいは、(i) 第 2 相試験 M12-925 に参加した被験者 (ii) 治験責任医師の意見では、試験 M12-923 での ABT-SLV187 治療の恩恵を受ける、(iii) M12-925 を中止しなかった被験者925 安全上の理由による研究、および (iv) すべての入学要件を満たす。 最後に、韓国で別の ABT-SLV187 試験 (M12-927 試験など) を完了した被験者。
- 被験者は研究の性質を理解できなければならず、研究手順（被験者の現在の治療レジメンで発生する変更を含む）を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は治療を継続する意思がある必要があります。
除外基準:
- -被験者は別の臨床試験に登録されています。
- -インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性のある精神障害、神経障害、または行動障害、または研究の実施を妨げる。
- 治験責任医師が臨床的に重要であると見なし、PIの意見である医学的、実験的、または外科的問題は、継続的なレボドパ療法の禁忌となります。
- 非協力的な態度、またはプロトコルを遵守しない合理的な可能性。
- -被験者は、調査M12-921の12週目の訪問または現在のベースライン訪問で完了したコロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明されるように、現在重大な自殺念慮を持っていますM12-925 または M12-927 の研究対象者のための研究。
- -何らかの理由で、被験者がABT-SLV187の投与を継続するのに不適切な候補者であるという治験責任医師による考慮。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-SLV187
最長6年
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用量レベルは個別に最適化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目から6年まで（推定最大）
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研究中の健康のすべての否定的な変化は、研究中に治療され、記録されます。
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1日目から6年まで（推定最大）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC) スコアの変化
時間枠：M12-921のスクリーニング訪問2からM12-923の52週目まで
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PGIC は 7 点の反応スケールです。
被験者は、治験責任医師または資格のある被指名人から、疾患状態の変化を評価するよう求められます。
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M12-921のスクリーニング訪問2からM12-923の52週目まで
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) スコアの変化
時間枠：1 日目から 36 か月まで（推定最大）
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病の経過を追跡するために研究者が使用する評価ツールです。
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1 日目から 36 か月まで（推定最大）
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39) スコアの変化
時間枠：M12-921のスクリーニング訪問2から52週まで
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PDQ-39 は、PD の被験者に関連する健康の側面を測定するように設計された疾患固有の手段であり、一般的な健康状態のアンケートには含まれない場合があります。
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M12-921のスクリーニング訪問2から52週まで
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PDダイアリーの変化は、問題のあるジスキネジアのない毎日の「オン」時間（ジスキネジアのない「オン」時間または問題のないジスキネジアのある「オン」時間）または問題のあるジスキネジアのある「オン」時間を意味します
時間枠：1日目から52週目まで
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この研究では、被験者が 1 日のうちに体を動かして十分に機能できる時間の差を評価します。
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1日目から52週目まで
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パーキンソン病 (PD) ダイアリーによって測定された 1 日の平均「オフ」時間 (時間) の変化 ©
時間枠：1日目から52週目まで
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この研究では、被験者が 1 日のうちに動くことも機能することもできない時間の差を評価します。
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1日目から52週目まで
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコアの変化
時間枠：M12-921のスクリーニング訪問2からM12-923の52週目まで
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7 項目の CGI-C (変化) スケールは、0 週と比較した全体的な病気の程度を評価します。4 の評価は、「変化なし」に相当します。
4 未満の評価は「改善」に相当し、4 の評価は「悪化」に相当します。
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M12-921のスクリーニング訪問2からM12-923の52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月10日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2014年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月11日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M12-923
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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