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이용 가능한 항파킨슨병 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병 및 지속적인 운동 합병증이 있는 피험자에서 ABT-SLV187의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 확장 연구

2021년 5월 11일 업데이트: AbbVie

사용 가능한 항파킨슨병 약물로 최적화된 치료에도 불구하고 진행성 파킨슨병 및 지속적인 운동 합병증이 있는 피험자에서 ABT-SLV187의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 공개 라벨 3부 확장 연구

이는 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 ABT-SLV187의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 확장 연구다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • 일본
      • Sakyo-ku, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 M12-921에서 12주 치료를 완료한 피험자는 ABT-SLV187의 장기 치료로 혜택을 볼 것입니다. 대안적으로, (i) 임상 2상 연구 M12-925에 참여한 대상체는 (ii) 조사자의 의견에 따라 연구 M12-923에서 ABT-SLV187 치료로부터 이익을 얻을 것이며, (iii) M12-925 치료를 중단하지 않았습니다. 925 안전상의 이유로 공부하고 (iv) 모든 입학 요건을 충족합니다. 마지막으로, 한국에서 또 다른 ABT-SLV187 연구(예: 연구 M12-927)를 완료한 피험자.
  2. 피험자는 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하며 모든 연구 절차(피험자의 현재 치료 요법에서 발생하는 모든 변경 포함)를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  3. 피험자는 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  2. 피험자가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 정신과적, 신경학적 또는 행동 장애.
  3. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 PI의 의견에 따르면 의료, 실험실 또는 외과적 문제는 지속적인 레보도파 요법에 대한 금기 사항이 될 것입니다.
  4. 프로토콜을 준수하지 않을 비협조적인 태도 또는 합당한 가능성.
  5. 피험자는 연구 M12-921의 12주차 방문 또는 현재 연구의 기준선 방문에서 완료된 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 입증된 바와 같이 현재 상당한 자살 생각을 가지고 있습니다. M12-925 또는 M12-927 연구 대상에 대한 연구.
  6. 어떤 이유로든 피험자가 ABT-SLV187을 계속 받는 데 부적합한 후보라는 조사자의 고려.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-SLV187
최대 6년
의약품: ABT-SLV187
복용량 수준은 개별적으로 최적화됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 최대 6년(최대 예상)
연구 동안 건강의 모든 부정적인 변화는 연구 동안 치료되고 기록될 것입니다.
1일차부터 최대 6년(최대 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수의 변화
기간: M12-921의 스크리닝 방문 2부터 M12-923의 52주까지
PGIC는 7점 응답 척도입니다. 조사자 또는 적격 피지명인은 피험자에게 질병 상태의 변화를 평가하도록 요청합니다.
M12-921의 스크리닝 방문 2부터 M12-923의 52주까지
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 점수의 변화
기간: 1일차부터 최대 36개월까지(예상 최대)
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 경과를 추적하기 위해 연구자가 사용하는 평가 도구입니다.
1일차부터 최대 36개월까지(예상 최대)
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 변화
기간: M12-921의 스크리닝 방문 2부터 52주까지
PDQ-39는 PD가 있는 피험자와 관련된 건강 측면을 측정하도록 설계된 질병별 도구이며 일반 건강 상태 설문지에 포함되지 않을 수 있습니다.
M12-921의 스크리닝 방문 2부터 52주까지
PD 일기의 변화는 문제성 이상운동증이 없는 일일 "켜짐" 시간(이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간) 또는 문제성 이상운동증이 있는 "켜짐" 시간을 의미합니다.
기간: 1일차부터 52주차까지
이 연구는 피험자가 하루 동안 잘 움직이고 기능할 수 있는 시간의 차이를 평가할 것입니다.
1일차부터 52주차까지
파킨슨병(PD) 일기로 측정한 일일 평균 "오프" 시간(시간)의 변화 ©
기간: 1일차부터 52주차까지
이 연구는 피험자가 하루 동안 움직이고 기능할 수 없는 시간의 차이를 평가할 것입니다.
1일차부터 52주차까지
CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수의 변화
기간: M12-921의 스크리닝 방문 2부터 M12-923의 52주까지
7개 항목 CGI-C(변화) 척도는 0주차와 관련된 전반적인 질병 정도를 평가합니다. 등급 4는 "변화 없음"과 같습니다. 등급 < 4는 "개선"에 해당하고 등급 4는 "악화"에 해당합니다.
M12-921의 스크리닝 방문 2부터 M12-923의 52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-923

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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