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Uno studio di estensione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata e complicanze motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

11 maggio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione in tre parti in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata e complicanze motorie persistenti nonostante il trattamento ottimizzato con i farmaci antiparkinsoniani disponibili

Questo è uno studio di estensione per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-SLV187 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Giappone
      • Sakyo-ku, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che completano il trattamento di 12 settimane nello Studio M12-921 che trarrebbero beneficio dal trattamento a lungo termine da ABT-SLV187. In alternativa, i soggetti che (i) hanno partecipato allo Studio di Fase 2 M12-925 (ii) secondo il parere dello Sperimentatore trarrebbero beneficio dal trattamento con ABT-SLV187 nello Studio M12-923, (iii) non hanno interrotto lo Studio M12-923, 925 Studio per motivi di sicurezza e (iv) soddisfare tutti i requisiti di ammissione. Infine, soggetti che hanno completato un altro studio ABT-SLV187 (ad es. Studio M12-927) in Corea del Sud.
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura dello studio (compresi eventuali cambiamenti che si verificano nell'attuale regime terapeutico del soggetto).
  3. Il soggetto deve essere disposto a continuare il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico.
  2. Disturbi psichiatrici, neurologici o comportamentali che possono interferire con la capacità dei soggetti di dare il consenso informato o interferire con la conduzione dello studio.
  3. Problemi medici, di laboratorio o chirurgici ritenuti dallo sperimentatore clinicamente significativi e, a parere del PI, sarebbero una controindicazione al proseguimento della terapia con levodopa.
  4. Atteggiamento non collaborativo o ragionevole probabilità di non conformità al protocollo.
  5. Il soggetto ha attualmente un'idea suicidaria significativa, come evidenziato dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte dell'ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale completata alla visita della settimana 12 dello studio M12-921 o alla visita di base dell'attuale studio per soggetti di studio M12-925 o M12-927.
  6. Considerazione da parte dello Sperimentatore, per qualsiasi ragione, che il soggetto sia un candidato non idoneo a continuare a ricevere ABT-SLV187.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-SLV187
fino a 6 anni
Droga: ABT-SLV187
I livelli di dose saranno ottimizzati individualmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 6 anni (massimo stimato)
Tutti i cambiamenti negativi nella salute durante lo studio saranno trattati e registrati durante lo studio.
Dal giorno 1 fino a 6 anni (massimo stimato)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi PGIC (Patient Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
Il PGIC è una scala di risposta a 7 punti. Al soggetto verrà chiesto dallo sperimentatore o da un designato qualificato di valutare il proprio cambiamento nel proprio stato di malattia.
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
Modifica del punteggio UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 36 mesi (massimo stimato)
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dai ricercatori per seguire il decorso della malattia di Parkinson.
Dal giorno 1 fino a 36 mesi (massimo stimato)
Modifica dei punteggi del questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52
Il PDQ-39 è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute che sono rilevanti per i soggetti con PD e che potrebbero non essere inclusi nei questionari sullo stato di salute generale.
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52
Variazione nel diario PD significa tempo giornaliero "On" senza discinesia fastidiosa (tempo "On" senza discinesia o con discinesia non fastidiosa) o tempo "On" con discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Lo studio valuterà la differenza nella quantità di tempo in cui un soggetto è in grado di muoversi e funzionare bene durante il giorno.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione del tempo medio giornaliero "Off" (ore) misurato dal Diario della Malattia di Parkinson (PD) ©
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Lo studio valuterà la differenza nella quantità di tempo in cui un soggetto non è in grado di muoversi e funzionare durante il giorno.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Variazione dei punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923
La scala CGI-C (Change) a 7 voci valuta il grado complessivo di malattia rispetto alla settimana 0. Una valutazione di 4 equivale a "nessun cambiamento". Valutazioni < 4 equivalgono a "miglioramento" e valutazioni pari a 4 equivalgono a "peggioramento".
Dalla visita di screening 2 di M12-921 alla settimana 52 di M12-923

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-923

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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