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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082249
Un estudio de extensión para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada y complicaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos antiparkinsonianos disponibles
11 de mayo de 2021 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de extensión en tres partes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada y complicaciones motoras persistentes a pesar del tratamiento optimizado con medicamentos antiparkinsonianos disponibles
Este es un estudio de extensión para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ABT-SLV187 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
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Sakyo-ku, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
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Taoyuan City, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron un tratamiento de 12 semanas en el estudio M12-921 que se beneficiarían de un tratamiento a largo plazo con ABT-SLV187. Alternativamente, los sujetos que (i) participaron en el Estudio de Fase 2 M12-925 (ii) se beneficiarían, en opinión del Investigador, del tratamiento con ABT-SLV187 en el Estudio M12-923, (iii) no interrumpieron el M12- 925 Estudiar por razones de seguridad, y (iv) cumplir con todos los requisitos de ingreso. Por último, sujetos que completaron otro estudio ABT-SLV187 (por ejemplo, el estudio M12-927) en Corea del Sur.
- El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y debe dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio (incluido cualquier cambio que ocurra en el régimen terapéutico actual del sujeto).
- El sujeto debe estar dispuesto a continuar con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está inscrito en otro ensayo clínico.
- Trastornos psiquiátricos, neurológicos o del comportamiento que puedan interferir con la capacidad de los sujetos para dar su consentimiento informado o interferir con la realización del estudio.
- Los problemas médicos, de laboratorio o quirúrgicos que el investigador considere clínicamente significativos y, en opinión del IP, serían una contraindicación para continuar con la terapia con levodopa.
- Actitud poco colaboradora o probabilidad razonable de incumplimiento del protocolo.
- El sujeto tiene una ideación suicida significativa actual, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia completada en la visita de la semana 12 del estudio M12-921 o en la visita de referencia del actual estudio para sujetos de estudio M12-925 o M12-927.
- Consideración por parte del Investigador, por cualquier motivo, de que el sujeto es un candidato inadecuado para continuar recibiendo ABT-SLV187.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ABT-SLV187
hasta 6 años
|
Los niveles de dosis se optimizarán individualmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 6 años (máximo estimado)
|
Todos los cambios negativos en la salud durante el estudio serán tratados y registrados durante el estudio.
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Desde el día 1 hasta los 6 años (máximo estimado)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las puntuaciones de la Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
|
El PGIC es una escala de respuesta de 7 puntos.
El investigador o la persona designada calificada le pedirá al sujeto que califique su cambio en el estado de su enfermedad.
|
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
|
Cambio en la puntuación de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 36 meses (máximo estimado)
|
La Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una herramienta de calificación utilizada por los investigadores para seguir el curso de la enfermedad de Parkinson.
|
Desde el Día 1 hasta los 36 meses (máximo estimado)
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52
|
El PDQ-39 es un instrumento específico de la enfermedad diseñado para medir aspectos de la salud que son relevantes para los sujetos con EP y que pueden no estar incluidos en los cuestionarios generales del estado de salud.
|
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52
|
Cambio en la media diaria de PD Tiempo "encendido" sin discinesia problemática (tiempo "encendido" sin discinesia o con discinesia no problemática) o tiempo "encendido" con discinesia problemática
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
|
El estudio evaluará la diferencia en la cantidad de tiempo que un sujeto puede moverse y funcionar bien durante el día.
|
Del día 1 a la semana 52
|
Cambio en el tiempo medio diario de "apagado" (horas) según lo medido por el Diario de la enfermedad de Parkinson (EP) ©
Periodo de tiempo: Del día 1 a la semana 52
|
El estudio evaluará la diferencia en la cantidad de tiempo que un sujeto no puede moverse ni funcionar durante el día.
|
Del día 1 a la semana 52
|
Cambio en las puntuaciones de la Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
|
La escala CGI-C (Cambio) de 7 ítems evalúa el grado general de enfermedad en relación con la semana 0. Una calificación de 4 equivale a "sin cambios".
Las calificaciones < 4 equivalen a "mejoría" y las calificaciones de 4 equivalen a "empeoramiento".
|
Desde la visita de selección 2 de M12-921 hasta la semana 52 de M12-923
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-923
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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