Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ABT-SLV187 hos personer med avanceret Parkinsons sygdom og vedvarende motoriske komplikationer på trods af optimeret behandling med tilgængelige anti-Parkinson medicin

11. maj 2021 opdateret af: AbbVie

Et åbent tredelt udvidelsesstudie, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ABT-SLV187 hos personer med avanceret Parkinsons sygdom og vedvarende motoriske komplikationer på trods af optimeret behandling med tilgængelige anti-parkinsons medicin

Dette er en forlængelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ABT-SLV187 hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der afsluttede 12 ugers behandling i undersøgelse M12-921, som ville have gavn af langtidsbehandling fra ABT-SLV187. Alternativt ville forsøgspersoner, der (i) deltog i fase 2-undersøgelsen M12-925 (ii) efter investigatorens mening, drage fordel af ABT-SLV187-behandling i undersøgelsen M12-923, (iii) ikke afbryde M12- 925 Undersøgelse af sikkerhedsmæssige årsager, og (iv) opfylder alle adgangskrav. Endelig forsøgspersoner, der gennemførte en anden ABT-SLV187 undersøgelse (f.eks. undersøgelse M12-927) i Sydkorea.
  2. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens art og skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (herunder eventuelle ændringer, der forekommer i forsøgspersonens nuværende terapeutiske regime).
  3. Forsøgspersonen skal være villig til at fortsætte behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk forsøg.
  2. Psykiatriske, neurologiske eller adfærdsmæssige lidelser, der kan forstyrre forsøgspersoners evne til at give informeret samtykke eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Medicinske, laboratorie- eller kirurgiske problemer, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante og efter PI's opfattelse vil være en kontraindikation for fortsat levodopa-behandling.
  4. Usamarbejdsvillig holdning eller rimelig sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen.
  5. Forsøgspersonen har aktuelt betydelige selvmordstanker, som det fremgår af at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale afsluttet ved uge 12 besøg af undersøgelse M12-921 eller ved baseline besøg af den nuværende studie for M12-925 eller M12-927 studiefag.
  6. Efterforskerens overvejelse af en eller anden grund, at forsøgspersonen er en uegnet kandidat til fortsat at modtage ABT-SLV187.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-SLV187
op til 6 år
Medicin: ABT-SLV187
Dosisniveauer vil blive individuelt optimeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 op til 6 år (anslået maksimum)
Alle negative ændringer i helbredet under undersøgelsen vil blive behandlet og registreret under undersøgelsen.
Fra dag 1 op til 6 år (anslået maksimum)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52 af M12-923
PGIC er en 7-punkts svarskala. Forsøgspersonen vil blive bedt af investigator eller kvalificeret udpeget om at vurdere deres ændring i deres sygdomsstatus.
Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52 af M12-923
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) score
Tidsramme: Fra dag 1 op til 36 måneder (anslået maksimum)
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et bedømmelsesværktøj, der anvendes af forskere til at følge forløbet af Parkinsons sygdom.
Fra dag 1 op til 36 måneder (anslået maksimum)
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) resultater
Tidsramme: Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52
PDQ-39 er et sygdomsspecifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for forsøgspersoner med PD, og ​​som muligvis ikke indgår i generelle sundhedsstatusspørgeskemaer.
Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52
Ændring i PD-dagbog betyder daglig "Til"-tid uden besværlig dyskinesi ("Til"-tid uden dyskinesi eller med ikke-besværlig dyskinesi) eller "Til"-tid med besværlig dyskinesi
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52
Undersøgelsen vil vurdere forskellen i den tid, et forsøgsperson er i stand til at bevæge sig og fungere godt i løbet af dagen.
Fra dag 1 til uge 52
Ændring i den gennemsnitlige daglige "off"-tid (timer) målt ved Parkinsons sygdom (PD) Dagbog ©
Tidsramme: Fra dag 1 til uge 52
Undersøgelsen vil vurdere forskellen i den tid, et forsøgsperson ikke er i stand til at bevæge sig og fungere i løbet af dagen.
Fra dag 1 til uge 52
Ændring i CGI-C-scorer (Clinical Global Impression of Change).
Tidsramme: Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52 af M12-923
7-punkts CGI-C (Change) skalaen vurderer den samlede grad af sygdom i forhold til uge 0. En vurdering på 4 svarer til "ingen ændring". Bedømmelser < 4 svarer til "forbedring", og vurderinger på 4 svarer til "forværring".
Fra screeningsbesøg 2 af M12-921 til uge 52 af M12-923

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ABT-SLV187

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner