En utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av ABT-SLV187 hos personer med avansert Parkinsons sykdom og vedvarende motoriske komplikasjoner til tross for optimalisert behandling med tilgjengelige anti-parkinsons medisiner
11. mai 2021 oppdatert av: AbbVie
En åpen tredelt utvidelsesstudie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ABT-SLV187 hos personer med avansert Parkinsons sykdom og vedvarende motoriske komplikasjoner til tross for optimalisert behandling med tilgjengelige anti-Parkinsonmedisiner
Dette er en utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ABT-SLV187 hos personer med avansert Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sakyo-ku, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som fullførte 12 ukers behandling i studie M12-921 som ville ha nytte av langtidsbehandling fra ABT-SLV187. Alternativt ville forsøkspersoner som (i) deltok i fase 2-studien M12-925 (ii) etter etterforskerens oppfatning ha fordel av ABT-SLV187-behandling i studien M12-923, (iii) ikke avsluttet M12- 925 Studer av sikkerhetsgrunner, og (iv) oppfyller alle opptakskrav. Til slutt, forsøkspersoner som fullførte en annen ABT-SLV187-studie (f.eks. Studie M12-927) i Sør-Korea.
- Forsøkspersonen må være i stand til å forstå studiens natur og må gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av noen studieprosedyrer (inkludert eventuelle endringer som skjer i forsøkspersonens nåværende terapeutiske regime).
- Pasienten må være villig til å fortsette i behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie.
- Psykiatriske, nevrologiske eller atferdsforstyrrelser som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, eller forstyrre gjennomføringen av studien.
- Medisinske, laboratoriemessige eller kirurgiske problemer som etterforskeren anser som klinisk signifikante og etter PI-enes oppfatning vil være en kontraindikasjon for fortsatt levodopabehandling.
- Usamarbeidende holdning eller rimelig sannsynlighet for manglende overholdelse av protokollen.
- Forsøkspersonen har nåværende betydelige selvmordstanker, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale fullført ved uke 12-besøket til studie M12-921 eller ved baseline-besøket til gjeldende. studie for M12-925 eller M12-927 studieemner.
- Etterforskeren vurderer, uansett grunn, at forsøkspersonen er en uegnet kandidat til å fortsette å motta ABT-SLV187.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABT-SLV187
opptil 6 år
|
Dosenivåer vil bli individuelt optimalisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 6 år (estimert maksimum)
|
Alle negative helseendringer under studien vil bli behandlet og registrert i løpet av studien.
|
Fra dag 1 opp til 6 år (estimert maksimum)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Patient Global Impression of Change (PGIC)-score
Tidsramme: Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52 av M12-923
|
PGIC er en 7-punkts svarskala.
Forsøkspersonen vil bli bedt av etterforskeren eller den kvalifiserte utpekte om å vurdere endringen i sykdomsstatusen.
|
Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52 av M12-923
|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) poengsum
Tidsramme: Fra dag 1 opp til 36 måneder (estimert maksimum)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er et etterforsker-brukt vurderingsverktøy for å følge forløpet av Parkinsons sykdom.
|
Fra dag 1 opp til 36 måneder (estimert maksimum)
|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52
|
PDQ-39 er et sykdomsspesifikt instrument utviklet for å måle helseaspekter som er relevante for personer med PD, og som kanskje ikke er inkludert i generelle helsestatusspørreskjemaer.
|
Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52
|
|
Endring i PD-dagbok betyr daglig "På"-tid uten plagsom dyskinesi ("På"-tid uten dyskinesi eller med ikke-plagsom dyskinesi) eller "På"-tid med plagsom dyskinesi
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 52
|
Studien vil vurdere forskjellen i hvor lang tid et forsøksperson er i stand til å bevege seg og fungere godt i løpet av dagen.
|
Fra dag 1 til uke 52
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig "av"-tid (timer) målt ved Parkinsons sykdom (PD) Dagbok ©
Tidsramme: Fra dag 1 til uke 52
|
Studien vil vurdere forskjellen i hvor lang tid et forsøksperson ikke er i stand til å bevege seg og fungere i løpet av dagen.
|
Fra dag 1 til uke 52
|
|
Endring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score
Tidsramme: Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52 av M12-923
|
CGI-C (Change)-skalaen med 7 elementer vurderer den generelle sykdomsgraden i forhold til uke 0. En vurdering på 4 tilsvarer "ingen endring".
Vurderinger < 4 tilsvarer "forbedring" og vurderinger på 4 tilsvarer "forverring".
|
Fra visningsbesøk 2 av M12-921 til uke 52 av M12-923
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-923
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .