Расширенное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ABT-SLV187 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и стойкими двигательными осложнениями, несмотря на оптимизированное лечение с использованием доступных противопаркинсонических препаратов
11 мая 2021 г. обновлено: AbbVie
Открытое расширенное исследование, состоящее из трех частей, по оценке безопасности, переносимости и эффективности ABT-SLV187 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона и стойкими двигательными осложнениями, несмотря на оптимизированное лечение с использованием доступных противопаркинсонических препаратов.
Это дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости ABT-SLV187 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Тайвань, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
-
-
-
-
-
Sakyo-ku, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие 12-недельное лечение в исследовании M12-921, которым было бы полезно длительное лечение ABT-SLV187. В качестве альтернативы субъекты, которые (i) участвовали в исследовании фазы 2 M12-925, (ii) по мнению исследователя, получат пользу от лечения ABT-SLV187 в исследовании M12-923, (iii) не прекратили прием M12- 925 Пройти обучение по соображениям безопасности и (iv) выполнить все вступительные требования. Наконец, субъекты, которые завершили другое исследование ABT-SLV187 (например, исследование M12-927) в Южной Корее.
- Субъект должен быть в состоянии понять характер исследования и должен предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования (включая любые изменения, происходящие в текущем терапевтическом режиме субъекта).
- Субъект должен быть готов продолжать лечение.
Критерий исключения:
- Субъект включен в другое клиническое испытание.
- Психиатрические, неврологические или поведенческие расстройства, которые могут помешать субъектам дать информированное согласие или помешать проведению исследования.
- Медицинские, лабораторные или хирургические проблемы, которые Исследователь сочтет клинически значимыми и, по мнению ИП, будут противопоказанием для продолжения терапии леводопой.
- Отказ от сотрудничества или разумная вероятность несоблюдения протокола.
- Субъект в настоящее время имеет серьезные суицидальные мысли, о чем свидетельствует ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств, заполненной во время визита на 12-й неделе исследования M12-921 или во время базового визита текущего исследования. исследование для субъектов исследования M12-925 или M12-927.
- Рассмотрение исследователем по любой причине того, что субъект является неподходящим кандидатом для продолжения приема ABT-SLV187.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-SLV187
до 6 лет
|
Уровни доз будут индивидуально оптимизированы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до 6 лет (оценочный максимум)
|
Все негативные изменения в состоянии здоровья во время исследования будут обрабатываться и фиксироваться в ходе исследования.
|
С 1-го дня до 6 лет (оценочный максимум)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: От скринингового визита 2 М12-921 до 52 недели М12-923
|
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу ответов.
Исследователь или уполномоченное лицо попросит субъекта оценить изменение состояния его болезни.
|
От скринингового визита 2 М12-921 до 52 недели М12-923
|
|
Изменение балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: С 1-го дня до 36 месяцев (оценочный максимум)
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) — это инструмент оценки, используемый исследователем для отслеживания течения болезни Паркинсона.
|
С 1-го дня до 36 месяцев (оценочный максимум)
|
|
Изменение баллов по опроснику-39 по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: От скринингового визита 2 M12-921 до недели 52
|
PDQ-39 — это инструмент для конкретных заболеваний, предназначенный для измерения аспектов здоровья, имеющих отношение к субъектам с болезнью Паркинсона и которые могут не включаться в опросники общего состояния здоровья.
|
От скринингового визита 2 M12-921 до недели 52
|
|
Изменение в дневнике PD среднее ежедневное время «включения» без беспокоящей дискинезии («время включения» без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией) или время «включения» с беспокоящей дискинезией
Временное ограничение: С 1-го дня по 52-ю неделю
|
В исследовании будет оцениваться разница в количестве времени, в течение которого субъект может двигаться и нормально функционировать в течение дня.
|
С 1-го дня по 52-ю неделю
|
|
Изменение среднего ежедневного времени «выключения» (часы), измеренное в дневнике болезни Паркинсона (БП) ©
Временное ограничение: С 1-го дня по 52-ю неделю
|
В исследовании будет оцениваться разница в количестве времени, в течение которого субъект не может двигаться и функционировать в течение дня.
|
С 1-го дня по 52-ю неделю
|
|
Изменение показателей общего клинического впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: От скринингового визита 2 М12-921 до 52 недели М12-923
|
Шкала CGI-C (изменение) из 7 пунктов оценивает общую степень заболевания по отношению к неделе 0. Оценка 4 эквивалентна «без изменений».
Оценки < 4 эквивалентны «улучшению», а оценки 4 эквивалентны «ухудшению».
|
От скринингового визита 2 М12-921 до 52 недели М12-923
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M12-923
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .