Um estudo de extensão para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos antiparkinsônicos disponíveis
11 de maio de 2021 atualizado por: AbbVie
Um estudo de extensão de três partes aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada e complicações motoras persistentes, apesar do tratamento otimizado com medicamentos antiparkinsônicos disponíveis
Este é um estudo de extensão para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do ABT-SLV187 em indivíduos com doença de Parkinson avançada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sakyo-ku, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram 12 semanas de tratamento no Estudo M12-921 que se beneficiariam do tratamento de longo prazo com ABT-SLV187. Alternativamente, indivíduos que (i) participaram do Estudo de Fase 2 M12-925 (ii) se beneficiariam, na opinião do Investigador, do tratamento com ABT-SLV187 no Estudo M12-923, (iii) não descontinuaram o M12- 925 Estudar por motivos de segurança, e (iv) cumprir todos os requisitos de entrada. Por fim, indivíduos que concluíram outro estudo ABT-SLV187 (por exemplo, Estudo M12-927) na Coreia do Sul.
- O sujeito deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e deve fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo (incluindo quaisquer alterações que ocorram no regime terapêutico atual do sujeito).
- O sujeito deve estar disposto a continuar o tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito está inscrito em outro ensaio clínico.
- Distúrbios psiquiátricos, neurológicos ou comportamentais que possam interferir na capacidade dos sujeitos de dar consentimento informado ou interferir na condução do estudo.
- Problemas médicos, laboratoriais ou cirúrgicos considerados pelo investigador como clinicamente significativos e, na opinião do PI, seriam uma contra-indicação para a continuação da terapia com levodopa.
- Atitude não cooperativa ou probabilidade razoável de não cumprimento do protocolo.
- O sujeito tem ideação suicida atual significativa, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia concluída na Visita da Semana 12 do Estudo M12-921 ou na Visita de Linha de Base do atual estudo para sujeitos de estudo M12-925 ou M12-927.
- Consideração pelo Investigador, por qualquer motivo, de que o sujeito é um candidato inadequado para continuar a receber o ABT-SLV187.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABT-SLV187
até 6 anos
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Os níveis de dose serão otimizados individualmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até 6 anos (máximo estimado)
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Todas as mudanças negativas na saúde durante o estudo serão tratadas e registradas durante o estudo.
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Do dia 1 até 6 anos (máximo estimado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
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O PGIC é uma escala de resposta de 7 pontos.
O investigador ou pessoa designada qualificada solicitará ao sujeito que avalie a mudança em seu estado de doença.
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Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
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Alteração na pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Do dia 1 até 36 meses (máximo estimado)
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A Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de classificação usada pelo investigador para acompanhar o curso da doença de Parkinson.
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Do dia 1 até 36 meses (máximo estimado)
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Mudança nas pontuações do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52
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O PDQ-39 é um instrumento específico da doença projetado para medir aspectos de saúde que são relevantes para indivíduos com DP e que podem não ser incluídos em questionários de estado geral de saúde.
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Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52
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Alteração no diário de DP significa horário "On" sem discinesia problemática (horário "On" sem discinesia ou com discinesia não problemática) ou horário "On" com discinesia problemática
Prazo: Do dia 1 à semana 52
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O estudo avaliará a diferença na quantidade de tempo que um sujeito é capaz de se mover e funcionar bem durante o dia.
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Do dia 1 à semana 52
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Mudança no tempo médio diário "off" (horas) conforme medido pelo Diário da Doença de Parkinson (DP) ©
Prazo: Do dia 1 à semana 52
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O estudo avaliará a diferença na quantidade de tempo que um sujeito é incapaz de se mover e funcionar durante o dia.
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Do dia 1 à semana 52
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Mudança nas pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
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A escala CGI-C (Mudança) de 7 itens avalia o grau geral da doença em relação à Semana 0. Uma classificação de 4 é equivalente a "sem mudança".
Classificações < 4 são equivalentes a "melhoria" e classificações de 4 são equivalentes a "piora".
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Da visita de triagem 2 de M12-921 à semana 52 de M12-923
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M12-923
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .