Kibővített tanulmány az ABT-SLV187 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban és tartós motoros szövődményekben szenvedő alanyoknál a rendelkezésre álló Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel végzett optimalizált kezelés ellenére
2021. május 11. frissítette: AbbVie
Nyílt, három részből álló kiterjesztett tanulmány, amely az ABT-SLV187 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott Parkinson-kórban és tartós motoros szövődményekben szenvedő alanyoknál a rendelkezésre álló Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel optimalizált kezelés ellenére
Ez egy kiterjesztett vizsgálat az ABT-SLV187 hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakyo-ku, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az M12-921 vizsgálatban 12 hetes kezelést befejező alanyok, akik számára előnyös lenne az ABT-SLV187 hosszú távú kezelés. Alternatív megoldásként azok az alanyok, akik (i) részt vettek a 2. fázisú M12-925 vizsgálatban (ii) a vizsgáló véleménye szerint részesülnének az ABT-SLV187 kezelésből az M12-923 vizsgálatban, (iii) nem hagyták abba az M12- 925 Tanulmány biztonsági okokból, és (iv) megfelel minden belépési követelménynek. Végül az alanyok, akik egy másik ABT-SLV187 vizsgálatot (pl. M12-927 vizsgálatot) fejeztek be Dél-Koreában.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás lefolytatása előtt (beleértve az alany jelenlegi terápiás rendjében bekövetkező változásokat is).
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a kezelés folytatására.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatba is be van vonva.
- Pszichiátriai, neurológiai vagy viselkedési rendellenességek, amelyek megzavarhatják az alanyok azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak, vagy zavarják a vizsgálat lefolytatását.
- A vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt és a PI véleménye szerint orvosi, laboratóriumi vagy sebészeti problémák ellenjavallatot jelentenek a levodopa-terápia folytatására.
- Nem együttműködő hozzáállás vagy a protokoll be nem tartásának ésszerű valószínűsége.
- Az alanynak jelenleg jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, amit a Columbia-Suicide Súlyossági Skála öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasza bizonyít, amelyet az M12-921 vizsgálat 12. heti látogatásán vagy a jelenlegi kiindulási látogatáson végeztek el. tanulmány M12-925 vagy M12-927 vizsgálati alanyok számára.
- A vizsgáló bármely okból úgy ítélte meg, hogy az alany nem alkalmas arra, hogy továbbra is megkapja az ABT-SLV187-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABT-SLV187
6 évig
|
Az adagolási szintek egyénileg kerülnek optimalizálásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 6 évig (becsült maximum)
|
A vizsgálat során az egészségben bekövetkezett összes negatív változást kezeljük és rögzítjük a vizsgálat során.
|
1. naptól 6 évig (becsült maximum)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek globális benyomásaiban a változás (PGIC) pontszámaiban
Időkeret: Az M12-921 2. szűrési látogatásától az M12-923 52. hetéig
|
A PGIC egy 7 pontos válaszskála.
A vizsgáló vagy a szakképzett személy felkéri az alanyt, hogy értékelje betegségi állapotában bekövetkezett változását.
|
Az M12-921 2. szűrési látogatásától az M12-923 52. hetéig
|
|
Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) pontszámában
Időkeret: 1. naptól 36 hónapig (becsült maximum)
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy kutató által használt értékelési eszköz a Parkinson-kór lefolyásának nyomon követésére.
|
1. naptól 36 hónapig (becsült maximum)
|
|
Változás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) pontszámában
Időkeret: Az M12-921 2. vetítési látogatásától az 52. hétig
|
A PDQ-39 egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egészség azon aspektusait, amelyek relevánsak a PD-ben szenvedő alanyok számára, és amelyek nem feltétlenül szerepelnek az általános egészségi állapot kérdőíveiben.
|
Az M12-921 2. vetítési látogatásától az 52. hétig
|
|
A PD-napló változása a napi bekapcsolási időt jelenti zavaró diszkinézia nélkül ("bekapcsolt" idő diszkinézia nélkül vagy nem zavaró diszkinézia esetén) vagy "bekapcsolt" idő zavaró diszkinézia nélkül
Időkeret: 1. naptól az 52. hétig
|
A vizsgálat felméri azt a különbséget, hogy egy alany mennyi idő alatt képes a nap folyamán mozogni és jól működni.
|
1. naptól az 52. hétig
|
|
A Parkinson-kór (PD) naplója által mért átlagos napi kikapcsolási idő (óra) változása ©
Időkeret: 1. naptól az 52. hétig
|
A vizsgálat felméri azt a különbséget, hogy az alany mennyi ideig nem tud mozogni és nem tud működni a nap folyamán.
|
1. naptól az 52. hétig
|
|
Változás a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszámaiban
Időkeret: Az M12-921 2. szűrési látogatásától az M12-923 52. hetéig
|
A 7 tételes CGI-C (Változás) skála a betegség általános mértékét értékeli a 0. héthez viszonyítva. A 4-es értékelés a „nincs változás”-nak felel meg.
A 4-nél < 4-es értékelés a „javulással”, a 4-es pedig a „romlással” egyenértékű.
|
Az M12-921 2. szűrési látogatásától az M12-923 52. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M12-923
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .