Une étude d'extension pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson avancée et de complications motrices persistantes malgré un traitement optimisé avec les médicaments antiparkinsoniens disponibles
11 mai 2021 mis à jour par: AbbVie
Une étude d'extension ouverte en trois parties évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson avancée et de complications motrices persistantes malgré un traitement optimisé avec les médicaments antiparkinsoniens disponibles
Il s'agit d'une étude d'extension visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'ABT-SLV187 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
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Sakyo-ku, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
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Taoyuan City, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets complétant 12 semaines de traitement dans l'étude M12-921 qui bénéficieraient d'un traitement à long terme d'ABT-SLV187. Alternativement, les sujets qui (i) ont participé à l'étude de phase 2 M12-925 (ii) bénéficieraient, de l'avis de l'investigateur, du traitement par ABT-SLV187 dans l'étude M12-923, (iii) n'ont pas interrompu l'étude M12- 925 Étudier pour des raisons de sécurité, et (iv) répondre à toutes les conditions d'entrée. Enfin, les sujets qui ont terminé une autre étude ABT-SLV187 (par exemple, l'étude M12-927) en Corée du Sud.
- Le sujet doit être en mesure de comprendre la nature de l'étude et doit fournir un consentement éclairé écrit avant la conduite de toute procédure d'étude (y compris tout changement survenant dans le schéma thérapeutique actuel du sujet).
- Le sujet doit être disposé à poursuivre le traitement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est inscrit à un autre essai clinique.
- Troubles psychiatriques, neurologiques ou comportementaux pouvant interférer avec la capacité des sujets à donner un consentement éclairé ou interférer avec la conduite de l'étude.
- Les problèmes médicaux, de laboratoire ou chirurgicaux jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et, de l'avis du PI, constitueraient une contre-indication à la poursuite du traitement par la lévodopa.
- Attitude non coopérative ou probabilité raisonnable de non-respect du protocole.
- Le sujet a actuellement des idées suicidaires importantes, comme en témoigne la réponse "oui" aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia complétée lors de la visite de la semaine 12 de l'étude M12-921 ou lors de la visite de base de l'actuel étude pour les sujets M12-925 ou M12-927.
- Considération par l'enquêteur, pour quelque raison que ce soit, que le sujet est un candidat inapte à continuer à recevoir ABT-SLV187.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-SLV187
jusqu'à 6 ans
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Les niveaux de dose seront optimisés individuellement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à 6 ans (maximum estimé)
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Tous les changements négatifs de la santé au cours de l'étude seront traités et enregistrés au cours de l'étude.
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Du jour 1 jusqu'à 6 ans (maximum estimé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les scores d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52 de M12-923
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Le PGIC est une échelle de réponse en 7 points.
Le sujet sera invité par l'enquêteur ou une personne désignée qualifiée à évaluer son changement dans son état pathologique.
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De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52 de M12-923
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Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Du jour 1 jusqu'à 36 mois (maximum estimé)
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'évaluation utilisé par les chercheurs pour suivre l'évolution de la maladie de Parkinson.
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Du jour 1 jusqu'à 36 mois (maximum estimé)
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Modification des scores du Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)
Délai: De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52
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Le PDQ-39 est un instrument spécifique à une maladie conçu pour mesurer les aspects de la santé qui sont pertinents pour les sujets atteints de MP et qui peuvent ne pas être inclus dans les questionnaires sur l'état de santé général.
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De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52
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Changement dans le journal de la DP signifie le temps « On » quotidien sans dyskinésie gênante (le temps « On » sans dyskinésie ou avec une dyskinésie non gênante) ou le temps « On » avec dyskinésie gênante
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
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L'étude évaluera la différence de temps pendant laquelle un sujet est capable de bouger et de bien fonctionner pendant la journée.
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Du jour 1 à la semaine 52
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Changement dans le temps moyen quotidien "Off" (heures) tel que mesuré par le Parkinson's Disease (PD) Diary ©
Délai: Du jour 1 à la semaine 52
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L'étude évaluera la différence de temps pendant laquelle un sujet est incapable de bouger et de fonctionner pendant la journée.
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Du jour 1 à la semaine 52
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Modification des scores de l'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52 de M12-923
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L'échelle CGI-C (changement) à 7 éléments évalue le degré global de maladie par rapport à la semaine 0. Une note de 4 équivaut à « aucun changement ».
Les cotes < 4 sont équivalentes à une « amélioration » et les cotes de 4 sont équivalentes à une « aggravation ».
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De la visite de dépistage 2 de M12-921 à la semaine 52 de M12-923
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M12-923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .