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Eine Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABT-SLV187 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und anhaltenden motorischen Komplikationen trotz optimierter Behandlung mit verfügbaren Anti-Parkinson-Medikamenten

11. Mai 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene dreiteilige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ABT-SLV187 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und anhaltenden motorischen Komplikationen trotz optimierter Behandlung mit verfügbaren Anti-Parkinson-Medikamenten

Dies ist eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-SLV187 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sakyo-ku, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine 12-wöchige Behandlung in Studie M12-921 abgeschlossen haben und von einer Langzeitbehandlung mit ABT-SLV187 profitieren würden. Alternativ dazu haben Probanden, die (i) an der Phase-2-Studie M12-925 teilgenommen haben, (ii) nach Meinung des Prüfarztes von einer ABT-SLV187-Behandlung in der Studie M12-923 profitieren würden, (iii) die M12- 925 Studie aus Sicherheitsgründen und (iv) Erfüllung aller Zulassungsvoraussetzungen. Schließlich Probanden, die eine andere ABT-SLV187-Studie (z. B. Studie M12-927) in Südkorea abgeschlossen haben.
  2. Der Proband muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen, und muss vor der Durchführung von Studienverfahren (einschließlich aller Änderungen, die am aktuellen therapeutischen Schema des Probanden auftreten) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Das Subjekt muss bereit sein, die Behandlung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  2. Psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörungen, die die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen können, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können.
  3. Medizinische, Labor- oder chirurgische Probleme, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden und nach Meinung des PI eine Kontraindikation für eine fortgesetzte Levodopa-Therapie darstellen würden.
  4. Unkooperative Haltung oder begründete Wahrscheinlichkeit für die Nichteinhaltung des Protokolls.
  5. Das Subjekt hat derzeit erhebliche Selbstmordgedanken, wie durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu Selbstmordgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale mit „Ja“ belegt, die beim Besuch der Studie M12-921 in Woche 12 oder beim Baseline-Besuch des aktuellen ausgefüllt wurden Studie für die Studienfächer M12-925 oder M12-927.
  6. Erwägung durch den Ermittler, aus welchem ​​Grund auch immer, dass das Subjekt ein ungeeigneter Kandidat ist, um weiterhin ABT-SLV187 zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-SLV187
bis 6 Jahre
Arzneimittel: ABT-SLV187
Dosisniveaus werden individuell optimiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 6 Jahren (geschätztes Maximum)
Alle negativen gesundheitlichen Veränderungen während der Studie werden während der Studie behandelt und aufgezeichnet.
Von Tag 1 bis zu 6 Jahren (geschätztes Maximum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für den globalen Eindruck der Veränderung (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52 von M12-923
Die PGIC ist eine 7-Punkte-Antwortskala. Der Proband wird vom Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten gebeten, die Veränderung seines Krankheitsstatus zu bewerten.
Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52 von M12-923
Änderung des Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 36 Monaten (geschätztes Maximum)
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein von Prüfärzten verwendetes Bewertungsinstrument, um den Verlauf der Parkinson-Krankheit zu verfolgen.
Von Tag 1 bis zu 36 Monaten (geschätztes Maximum)
Änderung der Werte im Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ-39).
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52
Der PDQ-39 ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Messung von Gesundheitsaspekten, die für Personen mit Parkinson relevant sind und möglicherweise nicht in Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand enthalten sind.
Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52
Veränderung im PD-Tagebuch bedeutet tägliche „On“-Zeit ohne störende Dyskinesie („On“-Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie) oder „On“-Zeit mit störender Dyskinesie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Die Studie wird den Unterschied in der Zeit bewerten, in der sich ein Proband tagsüber bewegen und gut funktionieren kann.
Von Tag 1 bis Woche 52
Änderung der mittleren täglichen "Off"-Zeit (Stunden), gemessen mit dem Parkinson's Disease (PD) Diary©
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Woche 52
Die Studie wird den Unterschied in der Zeitspanne bewerten, in der ein Proband sich tagsüber nicht bewegen und funktionieren kann.
Von Tag 1 bis Woche 52
Änderung der CGI-C-Scores (Clinical Global Impression of Change).
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52 von M12-923
Die 7-Punkte-Skala CGI-C (Change) bewertet den Gesamterkrankungsgrad relativ zu Woche 0. Eine Bewertung von 4 entspricht "keine Änderung". Bewertungen < 4 entsprechen einer „Verbesserung“ und Bewertungen von 4 entsprechen einer „Verschlechterung“.
Vom Screening-Besuch 2 von M12-921 bis Woche 52 von M12-923

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-923

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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