En utvidgningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ABT-SLV187 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och ihållande motoriska komplikationer trots optimerad behandling med tillgängliga anti-Parkinsonmediciner
11 maj 2021 uppdaterad av: AbbVie
En öppen tredelad förlängningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av ABT-SLV187 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom och ihållande motoriska komplikationer trots optimerad behandling med tillgängliga anti-Parkinsonmediciner
Detta är en förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ABT-SLV187 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sakyo-ku, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som slutförde 12 veckors behandling i studie M12-921 som skulle dra nytta av långtidsbehandling från ABT-SLV187. Alternativt skulle försökspersoner som (i) deltog i Fas 2-studien M12-925 (ii), enligt utredarens åsikt, dra nytta av ABT-SLV187-behandling i studien M12-923, (iii) inte avbryta M12- 925 Studera på grund av säkerhetsskäl, och (iv) uppfylla alla behörighetskrav. Slutligen försökspersoner som avslutade en annan ABT-SLV187-studie (t.ex. studie M12-927) i Sydkorea.
- Försökspersonen måste kunna förstå studiens natur och måste ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer genomförs (inklusive eventuella förändringar som inträffar i försökspersonens nuvarande terapeutiska regim).
- Försökspersonen måste vara villig att fortsätta med behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är inskriven i en annan klinisk prövning.
- Psykiatriska, neurologiska eller beteendestörningar som kan störa försökspersoners förmåga att ge informerat samtycke, eller störa genomförandet av studien.
- Medicinska, laboratorie- eller kirurgiska problem som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta och enligt PI:s åsikt skulle vara en kontraindikation för fortsatt levodopabehandling.
- Osamarbetsvillig attityd eller rimlig sannolikhet för bristande efterlevnad av protokollet.
- Försökspersonen har för närvarande betydande självmordstankar, vilket framgår av att svara "ja" på frågorna 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale avslutad vid vecka 12 besök av studie M12-921 eller vid baslinjebesöket för den aktuella studie för M12-925 eller M12-927 studieämnen.
- Utredarens bedömning, av någon anledning, att försökspersonen är en olämplig kandidat för att fortsätta få ABT-SLV187.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABT-SLV187
upp till 6 år
|
Dosnivåerna kommer att optimeras individuellt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Från dag 1 upp till 6 år (uppskattat max)
|
Alla negativa förändringar i hälsan under studien kommer att behandlas och registreras under studien.
|
Från dag 1 upp till 6 år (uppskattat max)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng
Tidsram: Från screeningbesök 2 av M12-921 till vecka 52 av M12-923
|
PGIC är en 7-gradig svarsskala.
Försökspersonen kommer att bli ombedd av utredaren eller kvalificerad representant att bedöma sin förändring i sin sjukdomsstatus.
|
Från screeningbesök 2 av M12-921 till vecka 52 av M12-923
|
|
Förändring i UPDRS-poängen (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Tidsram: Från dag 1 upp till 36 månader (uppskattat max)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är ett klassificeringsverktyg som används av utredare för att följa förloppet av Parkinsons sjukdom.
|
Från dag 1 upp till 36 månader (uppskattat max)
|
|
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) poäng
Tidsram: Från visningsbesök 2 av M12-921 till vecka 52
|
PDQ-39 är ett sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta hälsoaspekter som är relevanta för patienter med PD, och som kanske inte ingår i allmänna hälsostatusenkäter.
|
Från visningsbesök 2 av M12-921 till vecka 52
|
|
Förändring i PD-dagbok betyder daglig "På"-tid utan besvärande dyskinesi ("På"-tid utan dyskinesi eller med icke-besvärande dyskinesi) eller "På"-tid med besvärande dyskinesi
Tidsram: Från dag 1 till vecka 52
|
Studien kommer att bedöma skillnaden i hur lång tid en person kan röra sig och fungera bra under dagen.
|
Från dag 1 till vecka 52
|
|
Förändring av den genomsnittliga dagliga "off"-tiden (timmar) mätt med Parkinsons sjukdom (PD) dagbok ©
Tidsram: Från dag 1 till vecka 52
|
Studien kommer att bedöma skillnaden i hur lång tid en person inte kan röra sig och fungera under dagen.
|
Från dag 1 till vecka 52
|
|
Förändring i Clinical Global Impression of Change (CGI-C) poäng
Tidsram: Från screeningbesök 2 av M12-921 till vecka 52 av M12-923
|
CGI-C-skalan (Change) med 7 punkter bedömer den övergripande sjukdomsgraden i förhållande till vecka 0. Ett betyg på 4 motsvarar "ingen förändring".
Betyg < 4 motsvarar "förbättring" och betyg på 4 motsvarar "försämring".
|
Från screeningbesök 2 av M12-921 till vecka 52 av M12-923
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M12-923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .