Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus ABT-SLV187:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja pysyviä motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinsonin lääkkeillä

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Avoin kolmiosainen laajennustutkimus, jossa arvioidaan ABT-SLV187:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti ja jatkuvia motorisia komplikaatioita huolimatta optimoidusta hoidosta saatavilla olevilla Parkinsonin lääkkeillä

Tämä on jatkotutkimus ABT-SLV187:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sakyo-ku, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka suorittivat 12 viikon hoidon tutkimuksessa M12-921, jotka hyötyisivät pitkäaikaisesta ABT-SLV187-hoidosta. Vaihtoehtoisesti koehenkilöt, jotka (i) osallistuivat vaiheen 2 tutkimukseen M12-925 (ii) hyötyisivät tutkijan mielestä ABT-SLV187-hoidosta tutkimuksessa M12-923, (iii) eivät keskeyttäneet M12- 925 Opiskelu turvallisuussyistä ja (iv) täyttää kaikki pääsyvaatimukset. Lopuksi koehenkilöt, jotka suorittivat toisen ABT-SLV187-tutkimuksen (esim. tutkimuksen M12-927) Etelä-Koreassa.
  2. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja hänen on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (mukaan lukien kaikki muutokset, jotka tapahtuvat tutkittavan nykyisessä hoito-ohjelmassa).
  3. Kohteen tulee olla valmis jatkamaan hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Psykiatriset, neurologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat häiritä koehenkilöiden kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
  3. Lääketieteelliset, laboratorio- tai kirurgiset ongelmat, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka PI:n mielestä ovat vasta-aiheita levodopahoidon jatkamiselle.
  4. Yhteistyökyvytön asenne tai kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä.
  5. Tutkittavalla on tällä hetkellä merkittäviä itsemurha-ajatuksia, minkä todistaa vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta Columbia-Suicide Severity Rating -asteikossa, joka suoritettiin tutkimuksen M12-921 viikon 12 vierailulla tai tämänhetkisen tutkimuksen lähtötilanteessa. opiskelu M12-925 tai M12-927 oppiaineille.
  6. Tutkijan mistä tahansa syystä tekemä näkemys, että tutkittava ei ole sopiva ehdokas jatkamaan ABT-SLV187:n saamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-SLV187
jopa 6 vuotta
Lääke: ABT-SLV187
Annostasot optimoidaan yksilöllisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 6 vuoteen (arvioitu enimmäisikä)
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet negatiiviset terveysmuutokset käsitellään ja kirjataan tutkimuksen aikana.
Päivästä 1 6 vuoteen (arvioitu enimmäisikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
PGIC on 7-pisteinen vasteasteikko. Tutkija tai pätevä edustaja pyytää koehenkilöä arvioimaan sairauden tilan muutosta.
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
Muutos Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -pisteissä
Aikaikkuna: 1. päivästä 36 kuukauteen (arvioitu maksimi)
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on tutkijan käyttämä arviointityökalu Parkinsonin taudin etenemisen seuraamiseksi.
1. päivästä 36 kuukauteen (arvioitu maksimi)
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikkoon 52
PDQ-39 on sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan terveysnäkökohtia, jotka ovat tärkeitä PD-potilaille ja joita ei välttämättä sisällytetä yleisiin terveydentilakyselyihin.
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikkoon 52
Muutos PD-päiväkirjassa tarkoittaa päivittäistä "päällä"-aikaa ilman häiritsevää dyskinesiaa ("päällä" -aikaa ilman dyskinesiaa tai ei-haitallista dyskinesiaa) tai "on" -aikaa ongelmallisen dyskinesian kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Tutkimuksessa arvioidaan eroa ajassa, jonka koehenkilö pystyy liikkumaan ja toimimaan hyvin päivän aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä "off"-ajassa (tunteina) mitattuna Parkinsonin taudin (PD) päiväkirjalla ©
Aikaikkuna: Päivästä 1 viikkoon 52
Tutkimuksessa arvioidaan eroa siinä ajassa, jonka kohde ei pysty liikkumaan ja toimimaan päivän aikana.
Päivästä 1 viikkoon 52
Muutos kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI-C) pisteissä
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923
Seitsemän kohdan CGI-C (muutos) -asteikko arvioi sairauden yleisen asteen suhteessa viikkoon 0. Arvosana 4 vastaa "ei muutosta". Arvosanat < 4 vastaavat "parantumista" ja arviot 4 vastaavat "heikkenemistä".
Seulontakäynnistä 2 M12-921 viikolle 52 M12-923

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M12-923

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Kliiniset tutkimukset ABT-SLV187

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa