Een uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABT-SLV187 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson en aanhoudende motorische complicaties ondanks geoptimaliseerde behandeling met beschikbare antiparkinsonmedicatie
11 mei 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Een open-label driedelig uitbreidingsonderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ABT-SLV187 bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson en aanhoudende motorische complicaties ondanks geoptimaliseerde behandeling met beschikbare antiparkinsonmedicatie
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-SLV187 op lange termijn te evalueren bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sakyo-ku, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 112136
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
- National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital /ID# 108335
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 105935
-
-
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een behandeling van 12 weken voltooiden in onderzoek M12-921 en baat zouden hebben bij langdurige behandeling met ABT-SLV187. Als alternatief kunnen proefpersonen die (i) deelnamen aan fase 2-onderzoek M12-925 (ii) naar de mening van de onderzoeker baat zouden hebben bij behandeling met ABT-SLV187 in onderzoek M12-923, (iii) niet stopten met de M12- 925 Studie vanwege veiligheidsredenen, en (iv) voldoen aan alle toelatingseisen. Ten slotte proefpersonen die een ander ABT-SLV187-onderzoek (bijv. Onderzoek M12-927) in Zuid-Korea hebben voltooid.
- De proefpersoon moet de aard van het onderzoek kunnen begrijpen en moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het uitvoeren van enige studieprocedures (inclusief eventuele veranderingen die optreden in het huidige therapeutische regime van de proefpersoon).
- De proefpersoon moet bereid zijn de behandeling voort te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Psychiatrische, neurologische of gedragsstoornissen die het vermogen van proefpersonen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
- Medische, laboratorium- of chirurgische problemen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en naar de mening van de PI een contra-indicatie vormen voor voortzetting van de behandeling met levodopa.
- Niet meewerkende houding of redelijke kans op niet-naleving van het protocol.
- Proefpersoon heeft momenteel significante suïcidale gedachten, zoals blijkt uit het beantwoorden van "ja" op vraag 4 of 5 op het suïcidale gedachtengedeelte van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale ingevuld tijdens het bezoek in week 12 van onderzoek M12-921 of tijdens het baselinebezoek van het huidige studie voor proefpersonen M12-925 of M12-927.
- Overweging door de Onderzoeker, om welke reden dan ook, dat de proefpersoon een ongeschikte kandidaat is om ABT-SLV187 te blijven ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABT-SLV187
tot 6 jaar
|
Dosisniveaus zullen individueel worden geoptimaliseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 6 jaar (geschat maximum)
|
Alle negatieve gezondheidsveranderingen tijdens het onderzoek worden tijdens het onderzoek behandeld en geregistreerd.
|
Van dag 1 tot 6 jaar (geschat maximum)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Global Impression of Change (PGIC) scores
Tijdsspanne: Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52 van M12-923
|
De PGIC is een 7-punts responsschaal.
De proefpersoon zal door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger worden gevraagd om hun verandering in hun ziektestatus te beoordelen.
|
Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52 van M12-923
|
|
Verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-score
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 36 maanden (geschat maximum)
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een door onderzoekers gebruikt beoordelingsinstrument om het beloop van de ziekte van Parkinson te volgen.
|
Van dag 1 tot 36 maanden (geschat maximum)
|
|
Verandering in de scores van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Tijdsspanne: Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52
|
De PDQ-39 is een ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om gezondheidsaspecten te meten die relevant zijn voor personen met de ziekte van Parkinson en die mogelijk niet worden opgenomen in algemene vragenlijsten over de gezondheidstoestand.
|
Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52
|
|
Verandering in PD Dagboek gemiddelde dagelijkse "Aan"-tijd zonder lastige dyskinesie ("Aan"-tijd zonder dyskinesie of met niet-lastige dyskinesie) of "Aan"-tijd met lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 52
|
De studie beoordeelt het verschil in de hoeveelheid tijd dat een proefpersoon gedurende de dag kan bewegen en goed kan functioneren.
|
Van dag 1 tot week 52
|
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse "Off"-tijd (uren) zoals gemeten door de Parkinson's Disease (PD) Diary ©
Tijdsspanne: Van dag 1 tot week 52
|
De studie beoordeelt het verschil in de hoeveelheid tijd dat een proefpersoon overdag niet kan bewegen en functioneren.
|
Van dag 1 tot week 52
|
|
Verandering in Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-scores
Tijdsspanne: Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52 van M12-923
|
De CGI-C (Change)-schaal met 7 items beoordeelt de algehele mate van ziekte ten opzichte van week 0. Een score van 4 komt overeen met "geen verandering".
Waarderingen < 4 zijn gelijk aan "verbetering" en beoordelingen van 4 zijn gelijk aan "verslechtering".
|
Van screeningbezoek 2 van M12-921 tot week 52 van M12-923
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M12-923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .