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一项扩展研究，以评估 ABT-SLV187 在晚期帕金森病和持续性运动并发症受试者中的安全性、耐受性和有效性，尽管使用可用的抗帕金森药物进行了优化治疗

2021年5月11日 更新者：AbbVie

一项开放标签的三部分扩展研究，评估 ABT-SLV187 在晚期帕金森病和持续性运动并发症患者中的安全性、耐受性和有效性，尽管使用可用的抗帕金森药物进行了优化治疗

这是一项扩展研究，旨在评估 ABT-SLV187 在晚期帕金森病患者中的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 102297
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 105935
  • 日本
      • Sakyo-ku、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 112136
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 101178
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 98662
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 108335
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry /ID# 98664

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究 M12-921 中完成 12 周治疗的受试者将受益于 ABT-SLV187 的长期治疗。 或者，(i) 参与第 2 期研究 M12-925 (ii) 的受试者将在研究者看来受益于研究 M12-923 中的 ABT-SLV187 治疗，(iii) 没有停止 M12- 925 出于安全原因而学习，并且 (iv) 满足所有入学要求。 最后，在韩国完成另一项 ABT-SLV187 研究（例如研究 M12-927）的受试者。
  2. 受试者必须能够理解研究的性质，并且必须在进行任何研究程序（包括受试者当前治疗方案发生的任何变化）之前提供书面知情同意书。
  3. 受试者必须愿意继续接受治疗。

排除标准：

  1. 受试者参加了另一项临床试验。
  2. 精神、神经或行为障碍，可能会干扰受试者给予知情同意的能力，或干扰研究的进行。
  3. 研究者认为具有临床意义且 PI 认为的医学、实验室或手术问题将是继续左旋多巴治疗的禁忌症。
  4. 不合作的态度或不遵守协议的合理可能性。
  5. 通过在研究 M12-921 的第 12 周访视或当前研究的基线访视时完成的关于哥伦比亚自杀严重程度评定量表的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”来证明受试者当前有明显的自杀意念研究 M12-925 或 M12-927 研究科目。
  6. 研究者出于任何原因认为受试者不适合继续接受 ABT-SLV187。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABT-SLV187
长达 6 年
药品：ABT-SLV187
剂量水平将单独优化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天到 6 年（估计最大值）
研究期间健康方面的所有负面变化都将在研究期间得到处理和记录。
从第 1 天到 6 年（估计最大值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者整体印象变化 (PGIC) 分数的变化
大体时间：从 M12-921 的筛选访问 2 到 M12-923 的第 52 周
PGIC 是一个 7 点反应量表。 研究者或合格的指定人员将要求受试者对他们疾病状态的变化进行评级。
从 M12-921 的筛选访问 2 到 M12-923 的第 52 周
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 评分的变化
大体时间：从第 1 天到 36 个月（估计最大值）
统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是研究者使用的评定工具，用于跟踪帕金森病的病程。
从第 1 天到 36 个月（估计最大值）
帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 分数的变化
大体时间：从 M12-921 的筛选访问 2 到第 52 周
PDQ-39 是一种针对特定疾病的工具，旨在测量与 PD 受试者相关的健康方面，这些方面可能不包括在一般健康状况问卷中。
从 M12-921 的筛选访问 2 到第 52 周
PD 日记的变化是指没有麻烦的运动障碍的每日“On”时间（“On”time without troublesome dyskinesia）或“On”time with troublesome dyskinesia
大体时间：从第 1 天到第 52 周
该研究将评估受试者在一天中能够正常活动和运作的时间量的差异。
从第 1 天到第 52 周
根据帕金森病 (PD) 日记测量的平均每日“关闭”时间（小时）的变化 ©
大体时间：从第 1 天到第 52 周
该研究将评估受试者在白天无法移动和运作的时间量的差异。
从第 1 天到第 52 周
临床总体印象变化 (CGI-C) 分数的变化
大体时间：从 M12-921 的筛选访问 2 到 M12-923 的第 52 周
7 项 CGI-C（变化）量表评估相对于第 0 周的总体疾病程度。4 分等同于“无变化”。 评分 < 4 等同于“改善”，评分 4 等同于“恶化”。
从 M12-921 的筛选访问 2 到 M12-923 的第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月10日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2014年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月6日

首次发布 (估计)

2014年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月11日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-923

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期帕金森病的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

ABT-SLV187的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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