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早産児の脳損傷のマーカーとしての S100B (PTS100B)

2014年3月8日 更新者：Dr. Omer Bar-Yosef、Sheba Medical Center

早産児の治療の改善により、生存率が改善されましたが、まだかなりの割合の早産児 (特に超早産児) が脳障害を患っており、その結果として発達障害に苦しんでいます。 脳損傷は、低酸素性虚血性イベント、頭蓋内出血、感染症、および代謝危機の結果です。 脳損傷は、異常な髄鞘形成、軸索損傷、および神経細胞死の組み合わせです。 限局性脳損傷は減少していますが、びまん性脳損傷は依然として豊富です。 グルタミン酸受容体遮断薬、アロプリノール、キセノン、さまざまな種類の幹細胞など、脳の損傷を防ぐためにいくつかの治療法が提案され、動物モデルでテストされています. しかし、これらの薬物の使用を妨げる主な障害が 2 つあります。1 つ目は、発達中の脳への影響が不確実であること、2 つ目は、脳損傷のタイミングが難しいことです。 新生児仮死とは異なり、早産児では脳損傷の重症度とタイミングを示すリアルタイムツールがありません。 この障害は、有益な治療期間が早産児の脳損傷の急性治療における主要な障害であることを指摘しています。 この研究の目的は、脳損傷のバイオマーカーを使用して、そのような治療域を明らかにすることです。

S100b と GFAP は、成人、子供、幼児の脳損傷のバイオマーカーとしてよく知られています。 唾液中のS100b（2日ごと）および血清中のGFAP（毎週）の連続測定がサンプリングされます。 乳児の臨床状態のデータベースが収集されるほか、毎週の頭部超音波および満期の頭部 MRI も収集されます。 開発は 18 か月で評価されます。 2 つの仮説が述べられています。発達評価。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • Sheba medical center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • 副調査官：
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • 副調査官：
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • 副調査官：
          • Iris Morag, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠30週以前に生まれた超早期早産児

説明

包含基準:

- 妊娠30週未満の早産

除外基準:

  • 初期の神経学的検査における異形の特徴
  • 胎児MRIまたは超音波による出生前脳損傷
  • 脳奇形
  • 母親の薬物乱用
  • 催奇形薬の母親の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満期年齢でのMRI
時間枠：採用後2~3ヶ月
ウッドワードらによって提案されたプロトコルによる MRI の説明。 アル。 (2006)
採用後2~3ヶ月
S100b と GFAP
時間枠：採用後2～3ヶ月
0.5 cc の唾液サンプル中の S100b のレベルは 2 日ごとに収集され、GFAP は生後から退院まで毎週収集されます。
採用後2～3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヶ月の発育評価
時間枠：採用後21ヶ月
神経学的検査 グリフィス精神発達尺度 (GMD-2) バインランド適応行動尺度 (VinelandTM-II) 臨床適応テスト/臨床言語聴覚マイルストーン尺度
採用後21ヶ月
修正月齢3ヶ月での発育評価
時間枠：再診後5～6ヶ月
神経学的検査 一般的な動きの評価 グリフィス精神発達スケール (GMD-2) 臨床適応テスト/臨床言語および聴覚マイルストーン スケール
再診後5～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D.、Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月8日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-13-0044-0B-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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