S100B como marcador de lesão cerebral em bebês prematuros (PTS100B)
A melhoria do tratamento dos recém-nascidos pré-termo melhorou a sua sobrevivência, no entanto, ainda existe uma parcela significativa de lactentes prematuros (especificamente lactentes muito prematuros) que sofre de insultos cerebrais e, como resultado, déficits de desenvolvimento. A lesão cerebral é consequência de eventos hipóxico-isquêmicos, hemorragias intracranianas, bem como infecções e crises metabólicas. A lesão cerebral é uma combinação de mielinização anormal, dano axonal e morte neuronal. Embora haja redução da lesão cerebral focal, a lesão cerebral difusa ainda é abundante. Vários tratamentos foram sugeridos e testados em modelos animais para prevenir os insultos cerebrais, incluindo bloqueadores dos receptores de glutamato, alopurinol, xenônio e diferentes tipos de células-tronco. No entanto, dois obstáculos principais impedem o uso desses medicamentos: primeiro, a incerteza de seu efeito no cérebro em desenvolvimento e, segundo, a dificuldade de cronometrar o insulto cerebral. Ao contrário da asfixia neonatal, quando o tempo de parto e os sinais clínicos são usados para cronometrar e graduar a lesão cerebral, em prematuros não há uma ferramenta em tempo real para indicar a gravidade e o momento da lesão cerebral. A incapacidade de apontar uma janela terapêutica benéfica é um grande obstáculo no tratamento agudo da lesão cerebral em prematuros. O objetivo deste estudo é tentar delinear essa janela terapêutica usando biomarcadores de lesão cerebral.
S100b e GFAP são biomarcadores bem reconhecidos de lesão cerebral em adultos, crianças e bebês. Medições seriadas de S100b na saliva (a cada 2 dias) e GFAP no soro (semanalmente) serão amostradas. Será coletado um banco de dados do estado clínico dos lactentes, assim como ultrassom de crânio semanalmente e ressonância magnética de crânio a termo. O desenvolvimento será avaliado em 18 meses. Duas hipóteses são apresentadas: Uma, o aumento nos níveis de S100b e GFAP em seu tempo será correlacionado com a gravidade do estado clínico, Dois, a duração do aumento do nível de S100b e GFAP estará associada a RM anormal em achados de termo e resultados anormais avaliação do desenvolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Recrutamento
- Sheba medical center
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Contato:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Número de telefone: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
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Investigador principal:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
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Subinvestigador:
- Leah Leibovitch, M.D.
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Subinvestigador:
- Tzipi Strauss, M.D.
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Subinvestigador:
- Iris Morag, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parto prematuro antes de 30 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Características dismórficas no exame neurológico inicial
- Lesão cerebral pré-natal em ressonância magnética ou ultrassonografia fetal
- malformação cerebral
- Abuso de drogas maternas
- Uso materno de medicamentos teratogênicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética na idade de termo
Prazo: 2-3 meses após o recrutamento
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Descrição da RM de acordo com o protocolo sugerido por woodward et.
al. (2006)
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2-3 meses após o recrutamento
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S100b e GFAP
Prazo: 2-3 meses após o recrutamento
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O nível de S100b em uma amostra de 0,5 cc de saliva será coletado a cada 2 dias e GFAP semanalmente desde o dia do nascimento até a alta
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2-3 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desenvolvimento aos 18 meses
Prazo: 21 meses após o recrutamento
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Exame neurológico Escalas de desenvolvimento mental de Griffith (GMD-2) Escala comportamental adaptativa de Vineland (VinelandTM-II) Teste clínico adaptativo/Escala de marcos auditivos e linguísticos clínicos
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21 meses após o recrutamento
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Avaliação do desenvolvimento aos 3 meses de idade corrigida
Prazo: 5-6 meses após o recebimento
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Exame neurológico Avaliação dos movimentos gerais Escalas de desenvolvimento mental de Griffith (GMD-2) Teste clínico adaptativo/Escala de marcos auditivos e linguísticos clínicos
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5-6 meses após o recebimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Encefalomalacia
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Nascimento prematuro
- Deficiências de Desenvolvimento
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
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