S100B als een marker van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's (PTS100B)
De verbetering van de behandeling van te vroeg geboren baby's heeft hun overleving verbeterd, maar er is nog steeds een aanzienlijk deel van de te vroeg geboren baby's (met name zeer te vroeg geboren baby's) dat lijdt aan hersenbeschadigingen en als gevolg daarvan ontwikkelingsstoornissen. Het hersenletsel is een gevolg van hypoxische ischemische gebeurtenissen, intracraniale bloedingen, evenals infecties en metabole crisis. Het hersenletsel is een combinatie van abnormale myelinisatie, axonale schade en neuronale dood. Hoewel er een vermindering is van focaal hersenletsel, is diffuus hersenletsel nog steeds overvloedig aanwezig. Er zijn verschillende behandelingen voorgesteld en getest in diermodellen om hersenbeschadigingen te voorkomen, waaronder glutamaatreceptorblokkers, allopurinol, xenon en verschillende soorten stamcellen. Er zijn echter twee belangrijke obstakels die het gebruik van deze medicijnen verhinderen: ten eerste de onzekerheid over hun effect op de zich ontwikkelende hersenen en ten tweede de moeilijkheid om de hersenbeschadiging te timen. In tegenstelling tot neonatale asfyxie, wanneer de bevallingstijd en klinische symptomen worden gebruikt om het hersenletsel te timen en te beoordelen, is er bij te vroeg geboren baby's geen real-time tool om de ernst en timing van hersenletsel aan te geven. De handicap wijst op een gunstig therapeutisch venster en is een belangrijk obstakel bij de acute behandeling van hersenletsel bij te vroeg geboren baby's. Het doel van deze studie is om te proberen een dergelijk therapeutisch venster af te bakenen door biomarkers voor hersenletsel te gebruiken.
S100b en GFAP zijn algemeen erkende biomarkers van hersenletsel bij volwassenen, kinderen en zuigelingen. Seriële metingen van S100b in speeksel (elke 2 dagen) en GFAP in serum (wekelijks) zullen worden bemonsterd. Een database van de klinische status van de baby's zal worden verzameld, evenals wekelijkse echografie van het hoofd en MRI van het hoofd op termijn. Ontwikkeling wordt beoordeeld met 18 maanden. Er worden twee hypothesen gesteld: ten eerste zal de toename van de niveaus van S100b en GFAP in hun timing worden gecorreleerd met de ernst van de klinische status. ontwikkelingsbeoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Telefoonnummer: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Onderonderzoeker:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroeggeboorte vóór 30 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Dysmorfe kenmerken bij eerste neurologisch onderzoek
- Prenataal hersenletsel op foetale MRI of echografie
- Misvorming van de hersenen
- Drugsmisbruik door de moeder
- Maternaal gebruik van teratogene medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI op termijn
Tijdsspanne: 2-3 maand na aanwerving
|
MRI-beschrijving volgens het protocol voorgesteld door Woodward et.
al. (2006)
|
2-3 maand na aanwerving
|
|
S100b en GFAP
Tijdsspanne: 2-3 maanden na aanwerving
|
Het niveau van S100b in een monster van 0,5 cc speeksel wordt elke 2 dagen verzameld en GFAP elke week vanaf de dag van geboorte tot ontslag
|
2-3 maanden na aanwerving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkelingsbeoordeling na 18 maanden
Tijdsspanne: 21 maand na aanwerving
|
Neurologisch onderzoek Griffith mentale ontwikkelingsschalen (GMD-2) Vineland adaptieve gedragsschaal (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Audity Milestone Scale
|
21 maand na aanwerving
|
|
Ontwikkelingsbeoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden
Tijdsspanne: 5-6 maanden na rekrutering
|
Neurologisch onderzoek Algemene bewegingsbeoordeling Griffith mentale ontwikkelingsschalen (GMD-2) Klinische adaptieve test/klinische linguïstische en auditieve mijlpaalschaal
|
5-6 maanden na rekrutering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Encefalomalacie
- Hersenletsel
- Wonden en verwondingen
- Voortijdige geboorte
- Ontwikkelingsstoornissen
- Leukomalacie, periventriculair
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .