- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02082535
미숙아의 뇌 손상 마커로서의 S100B (PTS100B)
미숙아에 대한 치료 개선으로 생존율이 향상되었지만 여전히 미숙아(특히 초미숙아)의 상당 부분이 뇌손상 및 그 결과 발달 장애로 고통받고 있습니다. 뇌 손상은 저산소성 허혈 사건, 두개내 출혈, 감염 및 대사 위기의 결과입니다. 뇌 손상은 비정상적인 수초화, 축삭 손상 및 신경세포 사멸의 조합입니다. 국소 뇌손상은 감소하지만 미만성 뇌손상은 여전히 많습니다. 글루타메이트 수용체 차단제, 알로푸리놀, 크세논 및 다양한 유형의 줄기 세포를 포함한 뇌 손상을 예방하기 위해 동물 모델에서 여러 치료법이 제안되고 테스트되었습니다. 그러나 두 가지 주요 장애물이 이러한 약물의 사용을 방해합니다. 첫 번째는 발달 중인 뇌에 미치는 영향의 불확실성이고 두 번째는 뇌 손상 시간을 맞추기가 어렵습니다. 신생아 질식과 달리 분만 시간과 임상 징후를 사용하여 뇌 손상의 시간과 등급을 매길 때 미숙아의 경우 뇌 손상의 심각성과 시기를 나타내는 실시간 도구가 없습니다. 이 장애는 유익한 치료 창구가 미숙아의 뇌 손상의 급성 치료에 주요 장애물임을 지적합니다. 이 연구의 목적은 뇌 손상 바이오마커를 사용하여 이러한 치료 창을 시도하고 설명하는 것입니다.
S100b 및 GFAP는 성인, 어린이 및 유아의 뇌 손상에 대한 잘 알려진 바이오마커입니다. 타액 내 S100b(2일마다) 및 혈청 내 GFAP(매주)의 연속 측정이 샘플링됩니다. 영아의 임상 상태에 대한 데이터베이스와 매주 머리 초음파 및 만삭 머리 MRI가 수집됩니다. 발달은 18개월에 의해 평가될 것입니다. 두 가지 가설이 제시됩니다: 하나, S100b 및 GFAP 수준의 증가는 임상 상태의 중증도와 관련이 있을 것이고, 두 번째는 S100b 및 GFAP 수준의 증가 기간이 만기 소견에서 비정상 MRI와 관련될 것이고 비정상적인 발달 평가.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D.
- 전화번호: 972-526667344
- 이메일: omer.baryosef@sheba.health.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Leibovitch, M.D.
- 전화번호: 972-52-6667325
- 이메일: Leah.Leibovitch@sheba.health.gov.il
연구 장소
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Sheba Medical Center
-
연락하다:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- 전화번호: 972-52-6667344
- 이메일: omerbary@gmail.com
-
수석 연구원:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
부수사관:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
부수사관:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
부수사관:
- Iris Morag, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 30주 이전의 조산
제외 기준:
- 초기 신경 학적 검사의 이형 특징
- 태아 MRI 또는 초음파에서 산전 뇌 손상
- 뇌 기형
- 모성 약물 남용
- 산모의 최기형성 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임기의 MRI
기간: 채용 후 2~3개월
|
Woodward 등이 제안한 프로토콜에 따른 MRI 설명.
알. (2006)
|
채용 후 2~3개월
|
S100b 및 GFAP
기간: 채용 후 2~3개월
|
0.5cc 타액 샘플의 S100b 수치는 출생일부터 퇴원까지 2일마다, GFAP는 매주 수집합니다.
|
채용 후 2~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
18개월 발달 평가
기간: 입사 후 21개월
|
신경학적 검사 Griffith 정신 발달 척도(GMD-2) Vineland 적응 행동 척도(VinelandTM-II) 임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도
|
입사 후 21개월
|
3개월 교정 연령의 발달 평가
기간: 채용 후 5~6개월
|
신경학적 검사 일반 운동 평가 그리피스 정신 발달 척도(GMD-2) 임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도
|
채용 후 5~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 손상에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수