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미숙아의 뇌 손상 마커로서의 S100B (PTS100B)

2014년 3월 8일 업데이트: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

미숙아에 대한 치료 개선으로 생존율이 향상되었지만 여전히 미숙아(특히 초미숙아)의 상당 부분이 뇌손상 및 그 결과 발달 장애로 고통받고 있습니다. 뇌 손상은 저산소성 허혈 사건, 두개내 출혈, 감염 및 대사 위기의 결과입니다. 뇌 손상은 비정상적인 수초화, 축삭 손상 및 신경세포 사멸의 조합입니다. 국소 뇌손상은 감소하지만 미만성 뇌손상은 여전히 ​​많습니다. 글루타메이트 수용체 차단제, 알로푸리놀, 크세논 및 다양한 유형의 줄기 세포를 포함한 뇌 손상을 예방하기 위해 동물 모델에서 여러 치료법이 제안되고 테스트되었습니다. 그러나 두 가지 주요 장애물이 이러한 약물의 사용을 방해합니다. 첫 번째는 발달 중인 뇌에 미치는 영향의 불확실성이고 두 번째는 뇌 손상 시간을 맞추기가 어렵습니다. 신생아 질식과 달리 분만 시간과 임상 징후를 사용하여 뇌 손상의 시간과 등급을 매길 때 미숙아의 경우 뇌 손상의 심각성과 시기를 나타내는 실시간 도구가 없습니다. 이 장애는 유익한 치료 창구가 미숙아의 뇌 손상의 급성 치료에 주요 장애물임을 지적합니다. 이 연구의 목적은 뇌 손상 바이오마커를 사용하여 이러한 치료 창을 시도하고 설명하는 것입니다.

S100b 및 GFAP는 성인, 어린이 및 유아의 뇌 손상에 대한 잘 알려진 바이오마커입니다. 타액 내 S100b(2일마다) 및 혈청 내 GFAP(매주)의 연속 측정이 샘플링됩니다. 영아의 임상 상태에 대한 데이터베이스와 매주 머리 초음파 및 만삭 머리 MRI가 수집됩니다. 발달은 18개월에 의해 평가될 것입니다. 두 가지 가설이 제시됩니다: 하나, S100b 및 GFAP 수준의 증가는 임상 상태의 중증도와 관련이 있을 것이고, 두 번째는 S100b 및 GFAP 수준의 증가 기간이 만기 소견에서 비정상 MRI와 관련될 것이고 비정상적인 발달 평가.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • Sheba Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • 부수사관:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • 부수사관:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • 부수사관:
          • Iris Morag, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재태 연령 30주 이전에 태어난 조기 미숙아

설명

포함 기준:

- 임신 30주 이전의 조산

제외 기준:

  • 초기 신경 학적 검사의 이형 특징
  • 태아 MRI 또는 ​​초음파에서 산전 뇌 손상
  • 뇌 기형
  • 모성 약물 남용
  • 산모의 최기형성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임기의 MRI
기간: 채용 후 2~3개월
Woodward 등이 제안한 프로토콜에 따른 MRI 설명. 알. (2006)
채용 후 2~3개월
S100b 및 GFAP
기간: 채용 후 2~3개월
0.5cc 타액 샘플의 S100b 수치는 출생일부터 퇴원까지 2일마다, GFAP는 매주 수집합니다.
채용 후 2~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 발달 평가
기간: 입사 후 21개월
신경학적 검사 Griffith 정신 발달 척도(GMD-2) Vineland 적응 행동 척도(VinelandTM-II) 임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도
입사 후 21개월
3개월 교정 연령의 발달 평가
기간: 채용 후 5~6개월
신경학적 검사 일반 운동 평가 그리피스 정신 발달 척도(GMD-2) 임상 적응 검사/임상 언어 및 청각 이정표 척도
채용 후 5~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

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