S100B como marcador de lesión cerebral en bebés prematuros (PTS100B)
La mejora del tratamiento de los recién nacidos prematuros mejoró su supervivencia; sin embargo, todavía hay una parte significativa de los recién nacidos prematuros (específicamente los muy prematuros) que sufren lesiones cerebrales y, como resultado, deficiencias en el desarrollo. La lesión cerebral es consecuencia de eventos hipóxicos isquémicos, hemorragias intracraneales, así como infecciones y crisis metabólicas. La lesión cerebral es una combinación de mielinización anormal, daño axonal y muerte neuronal. Aunque hay una reducción de la lesión cerebral focal, la lesión cerebral difusa sigue siendo abundante. Se han sugerido y probado varios tratamientos en modelos animales para prevenir las lesiones cerebrales, incluidos los bloqueadores de los receptores de glutamato, el alopurinol, el xenón y diferentes tipos de células madre. Sin embargo, dos obstáculos principales impiden el uso de estos medicamentos, primero la incertidumbre de su efecto sobre el cerebro en desarrollo y segundo la dificultad para cronometrar el daño cerebral. A diferencia de la asfixia neonatal, cuando el momento del parto y los signos clínicos se usan para cronometrar y clasificar la lesión cerebral, en los bebés prematuros no existe una herramienta en tiempo real para indicar la gravedad y el momento de la lesión cerebral. La incapacidad de señalar una ventana terapéutica beneficiosa es un obstáculo importante en el tratamiento agudo de la lesión cerebral en los recién nacidos prematuros. El objetivo de este estudio es tratar de delimitar dicha ventana terapéutica mediante el uso de biomarcadores de lesiones cerebrales.
S100b y GFAP son biomarcadores bien reconocidos de lesión cerebral en adultos, niños y bebés. Se tomarán muestras de mediciones en serie de S100b en saliva (cada 2 días) y GFAP en suero (semanalmente). Se recopilará una base de datos del estado clínico de los lactantes, además de una ecografía craneal semanal y una resonancia magnética craneal a término. El desarrollo se evaluará a los 18 meses. Se establecen dos hipótesis: una, el aumento en los niveles de S100b y GFAP en su momento se correlacionará con la gravedad del estado clínico, dos, la duración del aumento del nivel de S100b y GFAP se asociará con resultados anormales de resonancia magnética a término y evaluación del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Sheba medical center
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Contacto:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Número de teléfono: 972-52-6667344
- Correo electrónico: omerbary@gmail.com
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Investigador principal:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
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Sub-Investigador:
- Leah Leibovitch, M.D.
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Sub-Investigador:
- Tzipi Strauss, M.D.
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Sub-Investigador:
- Iris Morag, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto prematuro antes de las 30 semanas de edad gestacional
Criterio de exclusión:
- Características dismórficas en el examen neurológico inicial
- Lesión cerebral prenatal en resonancia magnética o ultrasonido fetal
- Malformación cerebral
- Abuso materno de drogas
- Uso materno de medicamentos teratogénicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RM a la edad de término
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del reclutamiento
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Descripción de la RM según el protocolo sugerido por Woodward et.
Alabama. (2006)
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2-3 meses después del reclutamiento
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S100b y GFAP
Periodo de tiempo: 2-3 meses después del reclutamiento
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El nivel de S100b en una muestra de 0,5 cc de saliva se recogerá cada 2 días y GFAP cada semana desde el día del nacimiento hasta el alta.
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2-3 meses después del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desarrollo a los 18 meses
Periodo de tiempo: 21 meses después del reclutamiento
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Examen neurológico Escalas de desarrollo mental de Griffith (GMD-2) Escala conductual adaptativa de Vineland (VinelandTM-II) Prueba adaptativa clínica/Escala de hitos auditivos y lingüísticos clínicos
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21 meses después del reclutamiento
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Evaluación del desarrollo a los 3 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: 5-6 meses después del reclutamiento
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Examen neurológico Evaluación de movimientos generales Escalas de desarrollo mental de Griffith (GMD-2) Prueba de adaptación clínica/Escala de hitos auditivos y lingüísticos clínicos
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5-6 meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Trastornos del neurodesarrollo
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Encefalomalacia
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Nacimiento prematuro
- Discapacidades del desarrollo
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
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