Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S100B som en markør for hjerneskade hos premature spedbarn (PTS100B)

8. mars 2014 oppdatert av: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Forbedringen av behandlingen av premature nyfødte forbedret deres overlevelse, men det er fortsatt en betydelig del av premature spedbarn (spesielt svært premature spedbarn) som lider av hjernefornærmelser og som et resultat av utviklingssvikt. Hjerneskaden er en konsekvens av hypoksiske iskemiske hendelser, intrakranielle blødninger, samt infeksjoner og metabolsk krise. Hjerneskaden er en kombinasjon av unormal myelinisering, aksonal skade og nevronal død. Selv om det er reduksjon i fokal hjerneskade, er diffus hjerneskade fortsatt rikelig. Flere behandlinger har blitt foreslått og testet i dyremodeller for å forhindre hjernefornærmelser, inkludert glutamatreseptorblokkere, allopurinol, xenon og forskjellige typer stamceller. Imidlertid er det to hovedhindringer som hindrer bruken av disse medisinene, først usikkerheten om deres effekt på den utviklende hjernen og for det andre vanskeligheten med å tidsbestemme hjernefornærmelsen. I motsetning til neonatal asfyksi, når leveringstid og kliniske tegn brukes til å time og gradere hjerneskaden, er det hos premature spedbarn ikke noe sanntidsverktøy for å indikere alvorlighetsgrad og tidspunkt for hjerneskade. Funksjonshemmingen påpeker et gunstig terapeutisk vindu er en stor hindring i akuttbehandling av hjerneskade hos premature spedbarn. Målet med denne studien er å prøve å avgrense et slikt terapeutisk vindu ved å bruke biomarkører for hjerneskade.

S100b og GFAP er velkjente biomarkører for hjerneskade hos voksne, barn og spedbarn. Seriemålinger av S100b i spytt (hver 2. dag) og GFAP i serum (ukentlig) vil bli tatt prøver. En database over den kliniske statusen til spedbarnene vil bli samlet inn, i tillegg til hode ultralyd ukentlig og hode MR en termin alder. Utvikling vil bli vurdert innen ved 18 måneder. To hypoteser er oppgitt: En, økning i nivåene av S100b og GFAP i deres timing vil være korrelert med alvorlighetsgraden av den kliniske statusen, To vil varigheten av økt nivå av S100b og GFAP være assosiert med unormal MR ved terminfunn og unormale utviklingsvurdering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Ramat Gan, Israel, 52621
    - Rekruttering
    - Sheba medical center
    - Ta kontakt med:
      
      Omer Bar-Yosef, Dr.
      
      Telefonnummer: 972-52-6667344
      
      E-post: omerbary@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
    - Underetterforsker:
      
      Leah Leibovitch, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Tzipi Strauss, M.D.
    - Underetterforsker:
      
      Iris Morag, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svært tidlige premature spedbarn født før 30 ukers svangerskapsalder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Prematur fødsel før 30 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

Dysmorfe trekk ved innledende nevrologisk undersøkelse
Føtal hjerneskade på føtal MR eller ultralyd
Hjernemisdannelse
Mors rusmisbruk
Mors bruk av teratogene medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
MR ved fulltidsalder Tidsramme: 2-3 måneder etter rekruttering	MR-beskrivelse i henhold til protokollen foreslått av woodward et. al. (2006)	2-3 måneder etter rekruttering
S100b og GFAP Tidsramme: 2-3 måneder etter rekruttering	Nivået av S100b i en prøve på 0,5 cc spytt vil samles inn hver 2. dag og GFAP hver uke fra fødselsdagen til utskrivning	2-3 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utviklingsvurdering ved 18 mnd Tidsramme: 21 måneder etter rekruttering	Nevrologisk undersøkelse Griffith mental utviklingsskala (GMD-2) Vineland adaptiv atferdsskala (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale	21 måneder etter rekruttering
Utviklingsvurdering ved 3 måneders korrigert alder Tidsramme: 5-6 måneder etter rekruttering	Nevrologisk undersøkelse Generell Bevegelsesvurdering Griffith mentale utviklingsskalaer (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale	5-6 måneder etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

SHEBA-13-0044-0B-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .