Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S100B come marcatore di lesioni cerebrali di neonati prematuri (PTS100B)

8 marzo 2014 aggiornato da: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Il miglioramento del trattamento dei neonati pretermine ha migliorato la loro sopravvivenza, tuttavia c'è ancora una parte significativa di neonati pretermine (in particolare neonati molto prematuri) che soffre di insulti cerebrali e di conseguenza deficit di sviluppo. La lesione cerebrale è una conseguenza di eventi ischemici ipossici, emorragie intracraniche, nonché infezioni e crisi metaboliche. La lesione cerebrale è una combinazione di mielinizzazione anomala, danno assonale e morte neuronale. Sebbene vi sia una riduzione del danno cerebrale focale, il danno cerebrale diffuso è ancora abbondante. Diversi trattamenti sono stati suggeriti e testati su modelli animali per prevenire gli insulti cerebrali, inclusi bloccanti del recettore del glutammato, allopurinolo, xeno e diversi tipi di cellule staminali. Tuttavia, due ostacoli principali impediscono l'uso di questi farmaci, in primo luogo l'incertezza del loro effetto sul cervello in via di sviluppo e in secondo luogo la difficoltà di cronometrare l'insulto cerebrale. A differenza dell'asfissia neonatale, quando il tempo del parto e i segni clinici vengono utilizzati per cronometrare e classificare la lesione cerebrale, nei neonati pretermine non esiste uno strumento in tempo reale per indicare la gravità e la tempistica della lesione cerebrale. La disabilità evidenzia una finestra terapeutica benefica è un ostacolo importante nel trattamento acuto del danno cerebrale nei neonati prematuri. Lo scopo di questo studio è cercare di delineare tale finestra terapeutica utilizzando biomarcatori di lesioni cerebrali.

S100b e GFAP sono biomarcatori ben riconosciuti di lesioni cerebrali in adulti, bambini e neonati. Saranno campionate misurazioni seriali di S100b nella saliva (ogni 2 giorni) e GFAP nel siero (settimanale). Verrà raccolto un database dello stato clinico dei neonati, così come l'ecografia della testa settimanale e la risonanza magnetica della testa a termine età. Lo sviluppo sarà valutato a 18 mesi. Vengono formulate due ipotesi: una, l'aumento dei livelli di S100b e GFAP nella loro tempistica sarà correlato con la gravità dello stato clinico, due la durata dell'aumento del livello di S100b e GFAP sarà associata a anomalie della risonanza magnetica a termine e anomalie valutazione evolutiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Sub-investigatore:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Iris Morag, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine molto prematuri nati prima delle 30 settimane di età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Parto pretermine prima dell'età gestazionale di 30 settimane

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche dismorfiche all'esame neurologico iniziale
  • Lesione cerebrale prenatale alla risonanza magnetica fetale o agli ultrasuoni
  • Malformazione cerebrale
  • Abuso materno di droghe
  • Uso materno di farmaci teratogeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica a termine
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'assunzione
Descrizione MRI secondo il protocollo suggerito da Woodward et. al. (2006)
2-3 mesi dopo l'assunzione
S100b e GFAP
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'assunzione
Il livello di S100b in un campione di 0,5 cc di saliva verrà raccolto ogni 2 giorni e GFAP ogni settimana dal giorno della nascita alla dimissione
2-3 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sviluppo a 18 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'assunzione
Esame neurologico Scale di sviluppo mentale Griffith (GMD-2) Scala comportamentale adattiva di Vineland (VinelandTM-II) Test clinico adattivo/Scala clinica linguistica e uditiva della pietra miliare
21 mesi dopo l'assunzione
Valutazione dello sviluppo all'età corretta di 3 mesi
Lasso di tempo: 5-6 mesi dopo il recupero
Esame neurologico Valutazione dei movimenti generali Scale di sviluppo mentale di Griffith (GMD-2) Test clinico adattivo/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
5-6 mesi dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni cerebrali

3
Sottoscrivi