- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02082535
S100B come marcatore di lesioni cerebrali di neonati prematuri (PTS100B)
Il miglioramento del trattamento dei neonati pretermine ha migliorato la loro sopravvivenza, tuttavia c'è ancora una parte significativa di neonati pretermine (in particolare neonati molto prematuri) che soffre di insulti cerebrali e di conseguenza deficit di sviluppo. La lesione cerebrale è una conseguenza di eventi ischemici ipossici, emorragie intracraniche, nonché infezioni e crisi metaboliche. La lesione cerebrale è una combinazione di mielinizzazione anomala, danno assonale e morte neuronale. Sebbene vi sia una riduzione del danno cerebrale focale, il danno cerebrale diffuso è ancora abbondante. Diversi trattamenti sono stati suggeriti e testati su modelli animali per prevenire gli insulti cerebrali, inclusi bloccanti del recettore del glutammato, allopurinolo, xeno e diversi tipi di cellule staminali. Tuttavia, due ostacoli principali impediscono l'uso di questi farmaci, in primo luogo l'incertezza del loro effetto sul cervello in via di sviluppo e in secondo luogo la difficoltà di cronometrare l'insulto cerebrale. A differenza dell'asfissia neonatale, quando il tempo del parto e i segni clinici vengono utilizzati per cronometrare e classificare la lesione cerebrale, nei neonati pretermine non esiste uno strumento in tempo reale per indicare la gravità e la tempistica della lesione cerebrale. La disabilità evidenzia una finestra terapeutica benefica è un ostacolo importante nel trattamento acuto del danno cerebrale nei neonati prematuri. Lo scopo di questo studio è cercare di delineare tale finestra terapeutica utilizzando biomarcatori di lesioni cerebrali.
S100b e GFAP sono biomarcatori ben riconosciuti di lesioni cerebrali in adulti, bambini e neonati. Saranno campionate misurazioni seriali di S100b nella saliva (ogni 2 giorni) e GFAP nel siero (settimanale). Verrà raccolto un database dello stato clinico dei neonati, così come l'ecografia della testa settimanale e la risonanza magnetica della testa a termine età. Lo sviluppo sarà valutato a 18 mesi. Vengono formulate due ipotesi: una, l'aumento dei livelli di S100b e GFAP nella loro tempistica sarà correlato con la gravità dello stato clinico, due la durata dell'aumento del livello di S100b e GFAP sarà associata a anomalie della risonanza magnetica a termine e anomalie valutazione evolutiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: 972-526667344
- Email: omer.baryosef@sheba.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leah Leibovitch, M.D.
- Numero di telefono: 972-52-6667325
- Email: Leah.Leibovitch@sheba.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Reclutamento
- Sheba Medical Center
-
Contatto:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Numero di telefono: 972-52-6667344
- Email: omerbary@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Sub-investigatore:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Sub-investigatore:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto pretermine prima dell'età gestazionale di 30 settimane
Criteri di esclusione:
- Caratteristiche dismorfiche all'esame neurologico iniziale
- Lesione cerebrale prenatale alla risonanza magnetica fetale o agli ultrasuoni
- Malformazione cerebrale
- Abuso materno di droghe
- Uso materno di farmaci teratogeni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risonanza magnetica a termine
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'assunzione
|
Descrizione MRI secondo il protocollo suggerito da Woodward et.
al. (2006)
|
2-3 mesi dopo l'assunzione
|
S100b e GFAP
Lasso di tempo: 2-3 mesi dopo l'assunzione
|
Il livello di S100b in un campione di 0,5 cc di saliva verrà raccolto ogni 2 giorni e GFAP ogni settimana dal giorno della nascita alla dimissione
|
2-3 mesi dopo l'assunzione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dello sviluppo a 18 mesi
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'assunzione
|
Esame neurologico Scale di sviluppo mentale Griffith (GMD-2) Scala comportamentale adattiva di Vineland (VinelandTM-II) Test clinico adattivo/Scala clinica linguistica e uditiva della pietra miliare
|
21 mesi dopo l'assunzione
|
Valutazione dello sviluppo all'età corretta di 3 mesi
Lasso di tempo: 5-6 mesi dopo il recupero
|
Esame neurologico Valutazione dei movimenti generali Scale di sviluppo mentale di Griffith (GMD-2) Test clinico adattivo/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
5-6 mesi dopo il recupero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infante, neonato, malattie
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disturbi del neurosviluppo
- Infantile, prematuro, malattie
- Encefalomalacia
- Lesioni cerebrali
- Ferite e lesioni
- Nascita prematura
- Disabilità dello sviluppo
- Leucomalacia, periventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
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