S100B jako marker urazu mózgu wcześniaków (PTS100B)
Poprawa leczenia wcześniaków poprawiła ich przeżywalność, jednak nadal znaczna część wcześniaków (zwłaszcza bardzo wcześniaków) cierpi z powodu urazów mózgu iw konsekwencji deficytów rozwojowych. Uszkodzenie mózgu jest konsekwencją zdarzeń niedotlenieniowo-niedokrwiennych, krwotoków śródczaszkowych, a także infekcji i przełomu metabolicznego. Uszkodzenie mózgu jest połączeniem nieprawidłowej mielinizacji, uszkodzenia aksonów i śmierci neuronów. Chociaż istnieje zmniejszenie ogniskowego uszkodzenia mózgu, rozproszone uszkodzenie mózgu jest nadal obfite. Zasugerowano i przetestowano kilka metod leczenia na modelach zwierzęcych, aby zapobiec urazom mózgu, w tym blokery receptora glutaminianu, allopurynol, ksenon i różne typy komórek macierzystych. Jednak dwie główne przeszkody uniemożliwiają stosowanie tych leków, po pierwsze niepewność ich wpływu na rozwijający się mózg, a po drugie trudność w określeniu czasu uszkodzenia mózgu. W przeciwieństwie do niedotlenienia noworodków, kiedy czas porodu i objawy kliniczne są wykorzystywane do ustalenia czasu i oceny uszkodzenia mózgu, u wcześniaków nie ma narzędzia w czasie rzeczywistym, które wskazywałoby na ciężkość i czas uszkodzenia mózgu. Wskazane niepełnosprawność korzystne okno terapeutyczne jest główną przeszkodą w ostrym leczeniu uszkodzenia mózgu u wcześniaków. Celem tego badania jest próba określenia takiego okna terapeutycznego za pomocą biomarkerów uszkodzenia mózgu.
S100b i GFAP są dobrze znanymi biomarkerami uszkodzenia mózgu u dorosłych, dzieci i niemowląt. Pobrane zostaną seryjne pomiary S100b w ślinie (co 2 dni) i GFAP w surowicy (co tydzień). Gromadzona będzie baza danych stanu klinicznego niemowląt, jak również cotygodniowe badanie ultrasonograficzne głowy i rezonans magnetyczny głowy w wieku. Rozwój będzie oceniany po 18 miesiącach. Postawiono dwie hipotezy: po pierwsze, wzrost poziomów S100b i GFAP w czasie ich wystąpienia będzie skorelowany z ciężkością stanu klinicznego, po drugie, czas trwania podwyższonego poziomu S100b i GFAP będzie związany z nieprawidłowymi wynikami MRI w terminie i nieprawidłowymi ocena rozwoju.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Numer telefonu: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Pod-śledczy:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród przedwczesny przed 30 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Cechy dysmorficzne we wstępnym badaniu neurologicznym
- Przedporodowe uszkodzenie mózgu w MRI lub USG płodu
- Wady rozwojowe mózgu
- Nadużywanie narkotyków przez matkę
- Stosowanie leków teratogennych przez matkę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI w wieku donoszonym
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po rekrutacji
|
Opis MRI zgodnie z protokołem zaproponowanym przez woodwarda i in.
glin. (2006)
|
2-3 miesiące po rekrutacji
|
|
S100b i GFAP
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po rekrutacji
|
Poziom S100b w próbce 0,5 cm3 śliny będzie pobierany co 2 dni, a GFAP co tydzień od dnia urodzenia do wypisu
|
2-3 miesiące po rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: 21 miesięcy po rekrutacji
|
Badanie neurologiczne Skale rozwoju umysłowego Griffitha (GMD-2) Adaptacyjna skala behawioralna Vinelanda (VinelandTM-II) Kliniczny test adaptacyjny/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
21 miesięcy po rekrutacji
|
|
Ocena rozwoju w wieku 3 miesięcy skorygowanym
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy po rekrutacji
|
Badanie neurologiczne Ogólna ocena ruchów Skale rozwoju umysłowego Griffitha (GMD-2) Kliniczny test adaptacyjny/kliniczna skala kamienia milowego w zakresie języka i słuchu
|
5-6 miesięcy po rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Encefalomalacja
- Urazy mózgu
- Rany i urazy
- Przedwczesny poród
- Zaburzenia rozwojowe
- Leukomalacja, okołokomorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .