- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02082535
Az S100B a koraszülöttek agysérülésének markere (PTS100B)
A koraszülöttek kezelésének javulása javította a túlélést, azonban a koraszülöttek (különösen a nagyon koraszülöttek) jelentős része még mindig agyi inzultációtól és ennek következtében fejlődési rendellenességektől szenved. Az agysérülés hipoxiás ischaemiás események, intracranialis vérzések, valamint fertőzések és anyagcsere-válság következménye. Az agysérülés a kóros mielinizáció, az axonkárosodás és a neuronhalál kombinációja. Bár a fokális agysérülések száma csökken, a diffúz agysérülés továbbra is bőséges. Számos kezelést javasoltak és teszteltek állatmodellekben az agyi inzultusok megelőzésére, ideértve a glutamátreceptor-blokkolókat, az allopurinolt, a xenont és a különböző típusú őssejteket. Két fő akadály azonban gátolja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását, egyrészt a fejlődő agyra gyakorolt hatásuk bizonytalansága, másrészt az agyi inzultus időzítésének nehézsége. Ellentétben az újszülöttkori asphyxiával, amikor a születési időt és a klinikai tüneteket használják az agysérülés időzítésére és osztályozására, koraszülötteknél nincs valós idejű eszköz az agysérülés súlyosságának és időzítésének jelzésére. A fogyatékosság rámutat, hogy a jótékony terápiás ablak nagy akadályt jelent a koraszülöttek agysérülésének akut kezelésében. A tanulmány célja egy ilyen terápiás ablak körülhatárolása agysérülési biomarkerek segítségével.
Az S100b és a GFAP jól ismert biomarkerei az agysérülésnek felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél. A nyálban az S100b (2 naponta) és a szérum GFAP (hetente) sorozatos mérése történik. Adatbázist gyűjtenek a csecsemők klinikai állapotáról, valamint hetente fej-ultrahangot és fej MRI-t egy adott életkoronként. A fejlődést 18 hónapos korban értékelik. Két hipotézist fogalmaznak meg: az egyik, az S100b és a GFAP szintjének időzítésében bekövetkező növekedése korrelál a klinikai állapot súlyosságával, kettő pedig az S100b és a GFAP megnövekedett szintjének időtartama összefüggésbe hozható a kóros MRI-vel a terminus leleteknél és a kóros fejlődési értékelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Toborzás
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Telefonszám: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Alkutató:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Alkutató:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Alkutató:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülés 30 hetes terhesség előtt
Kizárási kritériumok:
- Diszmorf jellemzők a kezdeti neurológiai vizsgálat során
- Antenatális agysérülés magzati MRI-n vagy ultrahangon
- Az agy fejlődési rendellenességei
- Anyai kábítószerrel való visszaélés
- Teratogén gyógyszerek anyai alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MRI idős korban
Időkeret: 2-3 hónappal a felvétel után
|
MRI leírása a Woodward et. által javasolt protokoll szerint.
al. (2006)
|
2-3 hónappal a felvétel után
|
S100b és GFAP
Időkeret: 2-3 hónappal a felvétel után
|
Az S100b szintjét egy 0,5 cm3 nyálmintában kétnaponta, a GFAP-szintet pedig hetente gyűjtik a születés napjától a kibocsátásig
|
2-3 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fejlődési felmérés 18 hónapos korban
Időkeret: 21 hónappal a felvétel után
|
Neurológiai vizsgálat Griffith mentális fejlődési skálák (GMD-2) Vineland adaptív viselkedési skála (VinelandTM-II) Klinikai adaptív teszt/klinikai nyelvészeti és hallási mérföldkő skála
|
21 hónappal a felvétel után
|
Fejlődésértékelés 3 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 5-6 hónappal a felvétel után
|
Neurológiai vizsgálat Általános mozgások felmérése Griffith mentális fejlődési skálák (GMD-2) Klinikai Adaptív Teszt/Klinikai nyelvi és hallási mérföldkő skála
|
5-6 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Neurofejlődési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Encephalomalacia
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Koraszülés
- Fejlődési fogyatékosságok
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .