Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S100B a koraszülöttek agysérülésének markere (PTS100B)

2014. március 8. frissítette: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

A koraszülöttek kezelésének javulása javította a túlélést, azonban a koraszülöttek (különösen a nagyon koraszülöttek) jelentős része még mindig agyi inzultációtól és ennek következtében fejlődési rendellenességektől szenved. Az agysérülés hipoxiás ischaemiás események, intracranialis vérzések, valamint fertőzések és anyagcsere-válság következménye. Az agysérülés a kóros mielinizáció, az axonkárosodás és a neuronhalál kombinációja. Bár a fokális agysérülések száma csökken, a diffúz agysérülés továbbra is bőséges. Számos kezelést javasoltak és teszteltek állatmodellekben az agyi inzultusok megelőzésére, ideértve a glutamátreceptor-blokkolókat, az allopurinolt, a xenont és a különböző típusú őssejteket. Két fő akadály azonban gátolja ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazását, egyrészt a fejlődő agyra gyakorolt ​​hatásuk bizonytalansága, másrészt az agyi inzultus időzítésének nehézsége. Ellentétben az újszülöttkori asphyxiával, amikor a születési időt és a klinikai tüneteket használják az agysérülés időzítésére és osztályozására, koraszülötteknél nincs valós idejű eszköz az agysérülés súlyosságának és időzítésének jelzésére. A fogyatékosság rámutat, hogy a jótékony terápiás ablak nagy akadályt jelent a koraszülöttek agysérülésének akut kezelésében. A tanulmány célja egy ilyen terápiás ablak körülhatárolása agysérülési biomarkerek segítségével.

Az S100b és a GFAP jól ismert biomarkerei az agysérülésnek felnőtteknél, gyermekeknél és csecsemőknél. A nyálban az S100b (2 naponta) és a szérum GFAP (hetente) sorozatos mérése történik. Adatbázist gyűjtenek a csecsemők klinikai állapotáról, valamint hetente fej-ultrahangot és fej MRI-t egy adott életkoronként. A fejlődést 18 hónapos korban értékelik. Két hipotézist fogalmaznak meg: az egyik, az S100b és a GFAP szintjének időzítésében bekövetkező növekedése korrelál a klinikai állapot súlyosságával, kettő pedig az S100b és a GFAP megnövekedett szintjének időtartama összefüggésbe hozható a kóros MRI-vel a terminus leleteknél és a kóros fejlődési értékelés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Alkutató:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Alkutató:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Alkutató:
          • Iris Morag, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyon koraszülöttek, akik 30 hetes terhesség előtt születtek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Koraszülés 30 hetes terhesség előtt

Kizárási kritériumok:

  • Diszmorf jellemzők a kezdeti neurológiai vizsgálat során
  • Antenatális agysérülés magzati MRI-n vagy ultrahangon
  • Az agy fejlődési rendellenességei
  • Anyai kábítószerrel való visszaélés
  • Teratogén gyógyszerek anyai alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI idős korban
Időkeret: 2-3 hónappal a felvétel után
MRI leírása a Woodward et. által javasolt protokoll szerint. al. (2006)
2-3 hónappal a felvétel után
S100b és GFAP
Időkeret: 2-3 hónappal a felvétel után
Az S100b szintjét egy 0,5 cm3 nyálmintában kétnaponta, a GFAP-szintet pedig hetente gyűjtik a születés napjától a kibocsátásig
2-3 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejlődési felmérés 18 hónapos korban
Időkeret: 21 hónappal a felvétel után
Neurológiai vizsgálat Griffith mentális fejlődési skálák (GMD-2) Vineland adaptív viselkedési skála (VinelandTM-II) Klinikai adaptív teszt/klinikai nyelvészeti és hallási mérföldkő skála
21 hónappal a felvétel után
Fejlődésértékelés 3 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 5-6 hónappal a felvétel után
Neurológiai vizsgálat Általános mozgások felmérése Griffith mentális fejlődési skálák (GMD-2) Klinikai Adaptív Teszt/Klinikai nyelvi és hallási mérföldkő skála
5-6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel