- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02082535
S100B som en markör för hjärnskada hos för tidigt födda barn (PTS100B)
Förbättringen av behandlingen av prematura nyfödda förbättrade deras överlevnad, men det finns fortfarande en betydande del av prematura spädbarn (speciellt mycket prematura spädbarn) som lider av hjärnförolämpningar och som ett resultat utvecklingsstörningar. Hjärnskadan är en följd av hypoxiska ischemiska händelser, intrakraniella blödningar, såväl som infektioner och metabolisk kris. Hjärnskadan är en kombination av onormal myelinisering, axonal skada och neuronal död. Även om det finns en minskning av fokal hjärnskada, är diffus hjärnskada fortfarande riklig. Flera behandlingar har föreslagits och testats i djurmodeller för att förhindra hjärnans förolämpningar, inklusive glutamatreceptorblockerare, allopurinol, xenon och olika typer av stamceller. Två huvudsakliga hinder förhindrar dock användningen av dessa läkemedel, först osäkerheten om deras effekt på den utvecklande hjärnan och för det andra svårigheten att tajma hjärnförolämpningen. Till skillnad från neonatal asfyxi, när förlossningstiden och de kliniska tecknen används för att tajma och gradera hjärnskadan, finns det hos för tidigt födda barn inget realtidsverktyg för att indikera svårighetsgrad och tidpunkt för hjärnskadan. Funktionsnedsättningen pekar ut ett fördelaktigt terapeutiskt fönster är ett stort hinder vid akut behandling av hjärnskada hos för tidigt födda barn. Syftet med denna studie är att försöka avgränsa ett sådant terapeutiskt fönster genom att använda biomarkörer för hjärnskador.
S100b och GFAP är välkända biomarkörer för hjärnskada hos vuxna, barn och spädbarn. Seriemätningar av S100b i saliv (varannan dag) och GFAP i serum (veckovis) kommer att tas. En databas över spädbarnens kliniska status kommer att samlas in, liksom ultraljudshuvud varje vecka och huvud-MRT en terminsålder. Utvecklingen kommer att bedömas vid 18 månader. Två hypoteser anges: En, ökning av nivåerna av S100b och GFAP i deras timing kommer att korreleras med svårighetsgraden av det kliniska tillståndet, två varaktigheten av ökad nivå av S100b och GFAP kommer att vara associerad med onormal MRT vid terminsfynd och onormal utvecklingsbedömning.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 972-526667344
- E-post: omer.baryosef@sheba.health.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leah Leibovitch, M.D.
- Telefonnummer: 972-52-6667325
- E-post: Leah.Leibovitch@sheba.health.gov.il
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekrytering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Telefonnummer: 972-52-6667344
- E-post: omerbary@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Underutredare:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Underutredare:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Underutredare:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidig förlossning före 30 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- Dysmorfa egenskaper vid initial neurologisk undersökning
- Prenatal hjärnskada på foster-MR eller ultraljud
- Hjärnmissbildning
- Moderns drogmissbruk
- Modern användning av teratogena läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT vid fulltidsåldern
Tidsram: 2-3 månader efter rekrytering
|
MRT-beskrivning enligt protokollet som föreslagits av woodward et.
al. (2006)
|
2-3 månader efter rekrytering
|
S100b och GFAP
Tidsram: 2-3 månader efter rekrytering
|
Nivån av S100b i ett prov på 0,5 cc saliv kommer att samlas in varannan dag och GFAP varje vecka från födelsedagen till utskrivning
|
2-3 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvecklingsbedömning vid 18 månader
Tidsram: 21 månader efter rekrytering
|
Neurologisk undersökning Griffith mental utvecklingsskala (GMD-2) Vineland adaptiv beteendeskala (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
21 månader efter rekrytering
|
Utvecklingsbedömning vid 3 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 5-6 månader efter rekrytering
|
Neurologisk undersökning Allmän Rörelsebedömning Griffith mentala utvecklingsskalor (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
5-6 månader efter rekrytering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Encefalomalaci
- Hjärnskador
- Sår och skador
- För tidig födsel
- Utvecklingsstörning
- Leukomalacia, Periventrikulär
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskador
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna