Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S100B som en markör för hjärnskada hos för tidigt födda barn (PTS100B)

8 mars 2014 uppdaterad av: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Förbättringen av behandlingen av prematura nyfödda förbättrade deras överlevnad, men det finns fortfarande en betydande del av prematura spädbarn (speciellt mycket prematura spädbarn) som lider av hjärnförolämpningar och som ett resultat utvecklingsstörningar. Hjärnskadan är en följd av hypoxiska ischemiska händelser, intrakraniella blödningar, såväl som infektioner och metabolisk kris. Hjärnskadan är en kombination av onormal myelinisering, axonal skada och neuronal död. Även om det finns en minskning av fokal hjärnskada, är diffus hjärnskada fortfarande riklig. Flera behandlingar har föreslagits och testats i djurmodeller för att förhindra hjärnans förolämpningar, inklusive glutamatreceptorblockerare, allopurinol, xenon och olika typer av stamceller. Två huvudsakliga hinder förhindrar dock användningen av dessa läkemedel, först osäkerheten om deras effekt på den utvecklande hjärnan och för det andra svårigheten att tajma hjärnförolämpningen. Till skillnad från neonatal asfyxi, när förlossningstiden och de kliniska tecknen används för att tajma och gradera hjärnskadan, finns det hos för tidigt födda barn inget realtidsverktyg för att indikera svårighetsgrad och tidpunkt för hjärnskadan. Funktionsnedsättningen pekar ut ett fördelaktigt terapeutiskt fönster är ett stort hinder vid akut behandling av hjärnskada hos för tidigt födda barn. Syftet med denna studie är att försöka avgränsa ett sådant terapeutiskt fönster genom att använda biomarkörer för hjärnskador.

S100b och GFAP är välkända biomarkörer för hjärnskada hos vuxna, barn och spädbarn. Seriemätningar av S100b i saliv (varannan dag) och GFAP i serum (veckovis) kommer att tas. En databas över spädbarnens kliniska status kommer att samlas in, liksom ultraljudshuvud varje vecka och huvud-MRT en terminsålder. Utvecklingen kommer att bedömas vid 18 månader. Två hypoteser anges: En, ökning av nivåerna av S100b och GFAP i deras timing kommer att korreleras med svårighetsgraden av det kliniska tillståndet, två varaktigheten av ökad nivå av S100b och GFAP kommer att vara associerad med onormal MRT vid terminsfynd och onormal utvecklingsbedömning.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Underutredare:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Underutredare:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Underutredare:
          • Iris Morag, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mycket tidiga för tidigt födda barn födda före 30 veckors graviditetsålder

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- För tidig förlossning före 30 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Dysmorfa egenskaper vid initial neurologisk undersökning
  • Prenatal hjärnskada på foster-MR eller ultraljud
  • Hjärnmissbildning
  • Moderns drogmissbruk
  • Modern användning av teratogena läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT vid fulltidsåldern
Tidsram: 2-3 månader efter rekrytering
MRT-beskrivning enligt protokollet som föreslagits av woodward et. al. (2006)
2-3 månader efter rekrytering
S100b och GFAP
Tidsram: 2-3 månader efter rekrytering
Nivån av S100b i ett prov på 0,5 cc saliv kommer att samlas in varannan dag och GFAP varje vecka från födelsedagen till utskrivning
2-3 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingsbedömning vid 18 månader
Tidsram: 21 månader efter rekrytering
Neurologisk undersökning Griffith mental utvecklingsskala (GMD-2) Vineland adaptiv beteendeskala (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
21 månader efter rekrytering
Utvecklingsbedömning vid 3 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 5-6 månader efter rekrytering
Neurologisk undersökning Allmän Rörelsebedömning Griffith mentala utvecklingsskalor (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
5-6 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

3
Prenumerera