Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S100B как маркер повреждения головного мозга у недоношенных детей (PTS100B)

8 марта 2014 г. обновлено: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Улучшение лечения недоношенных новорожденных улучшило их выживаемость, однако все еще остается значительная часть недоношенных детей (особенно глубоко недоношенных), которые страдают от инсультов головного мозга и, как следствие, нарушений развития. Поражение головного мозга является следствием гипоксически-ишемических явлений, внутричерепных кровоизлияний, а также инфекций и метаболического криза. Травма головного мозга представляет собой сочетание аномальной миелинизации, повреждения аксонов и гибели нейронов. Хотя число очаговых поражений головного мозга снижается, диффузные поражения головного мозга по-прежнему распространены. Было предложено и испытано на животных моделях несколько методов лечения для предотвращения инсультов головного мозга, включая блокаторы рецепторов глутамата, аллопуринол, ксенон и различные типы стволовых клеток. Однако два основных препятствия препятствуют использованию этих препаратов: во-первых, неопределенность их воздействия на развивающийся мозг, а во-вторых, сложность определения времени поражения головного мозга. В отличие от неонатальной асфиксии, когда время родов и клинические признаки используются для определения времени и степени повреждения головного мозга, у недоношенных детей нет инструмента реального времени для определения тяжести и времени повреждения головного мозга. Инвалидность указывает на то, что благоприятное терапевтическое окно является основным препятствием в неотложном лечении черепно-мозговой травмы у недоношенных детей. Целью данного исследования является попытка определить такое терапевтическое окно с помощью биомаркеров повреждения головного мозга.

S100b и GFAP являются хорошо известными биомаркерами повреждения головного мозга у взрослых, детей и младенцев. Будут взяты серийные измерения S100b в слюне (каждые 2 дня) и GFAP в сыворотке (еженедельно). Будет собрана база данных клинического состояния новорожденных, а также УЗИ головы еженедельно и МРТ головы в доношенном возрасте. Развитие будет оцениваться в 18 месяцев. Высказаны две гипотезы: во-первых, увеличение уровней S100b и GFAP в их сроках будет коррелировать с тяжестью клинического состояния, во-вторых, продолжительность повышенного уровня S100b и GFAP будет связана с аномалиями МРТ при срочных результатах и аномалиями оценка развития.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Ramat Gan, Израиль, 52621
    - Рекрутинг
    - Sheba medical center
    - Контакт:
      
      Omer Bar-Yosef, Dr.
      
      Номер телефона: 972-52-6667344
      
      Электронная почта: omerbary@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
    - Младший исследователь:
      
      Leah Leibovitch, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Tzipi Strauss, M.D.
    - Младший исследователь:
      
      Iris Morag, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Очень ранние недоношенные дети, рожденные до 30 недель гестационного возраста

Описание

Критерии включения:

- Преждевременные роды до 30 недель гестации

Критерий исключения:

Дисморфические признаки при первичном неврологическом осмотре
Антенатальная травма головного мозга на МРТ или УЗИ плода
Порок развития головного мозга
Злоупотребление наркотиками у матери
Использование матерью тератогенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
МРТ в доношенном возрасте Временное ограничение: Через 2-3 месяца после трудоустройства	Описание МРТ по протоколу, предложенному Woodward et. др. (2006)	Через 2-3 месяца после трудоустройства
S100b и GFAP Временное ограничение: Через 2-3 месяца после трудоустройства	Уровень S100b в образце 0,5 см3 слюны будет собираться каждые 2 дня, а GFAP — каждую неделю со дня рождения до выписки.	Через 2-3 месяца после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка развития в 18 месяцев Временное ограничение: 21 месяц после призыва	Неврологическое обследование Шкала умственного развития Гриффита (GMD-2) Адаптивная поведенческая шкала Вайнленда (VinelandTM-II) Клинический адаптивный тест/Клиническая лингвистическая и слуховая шкала вех	21 месяц после призыва
Оценка развития в 3-месячном скорректированном возрасте Временное ограничение: 5-6 месяцев после рекрутации	Неврологическое обследование Общая оценка движений Шкала умственного развития Гриффита (GMD-2) Клинический адаптивный тест/Клиническая лингвистическая и слуховая шкала вех	5-6 месяцев после рекрутации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

Главный следователь: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SHEBA-13-0044-0B-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .