Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S100B jako marker poranění mozku předčasně narozených dětí (PTS100B)

8. března 2014 aktualizováno: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Zlepšení léčby předčasně narozených novorozenců zlepšilo jejich přežití, nicméně stále existuje značná část předčasně narozených dětí (konkrétně velmi předčasně narozených), kteří trpí mozkovými inzulty a v důsledku toho vývojovými deficity. Poranění mozku je důsledkem hypoxických ischemických příhod, intrakraniálních krvácení, ale i infekcí a metabolické krize. Poranění mozku je kombinací abnormální myelinizace, axonálního poškození a smrti neuronů. Ačkoli došlo ke snížení fokálního poranění mozku, difúzní poranění mozku je stále hojné. Bylo navrženo a testováno několik léčebných postupů na zvířecích modelech k prevenci poškození mozku, včetně blokátorů glutamátových receptorů, alopurinolu, xenonu a různých typů kmenových buněk. Použití těchto léků však brání dvě hlavní překážky, zaprvé nejistota jejich účinku na vyvíjející se mozek a zadruhé potíže načasovat mozkovou inzultaci. Na rozdíl od novorozenecké asfyxie, kdy se čas porodu a klinické příznaky používají k načasování a klasifikaci poranění mozku, u předčasně narozených dětí neexistuje žádný nástroj v reálném čase, který by indikoval závažnost a načasování poranění mozku. Postižení poukazuje na to, že prospěšné terapeutické okno je hlavní překážkou v akutní léčbě poranění mozku u předčasně narozených dětí. Cílem této studie je pokusit se vymezit takové terapeutické okno pomocí biomarkerů poranění mozku.

S100b a GFAP jsou dobře známé biomarkery poškození mozku u dospělých, dětí a kojenců. Budou odebírána sériová měření S100b ve slinách (každé 2 dny) a GFAP v séru (týdně). Bude shromažďována databáze klinického stavu kojenců a také ultrazvuk hlavy týdně a MRI hlavy v termínu. Vývoj bude hodnocen za 18 měsíců. Jsou stanoveny dvě hypotézy: Jedna, zvýšení hladin S100b a GFAP v jejich načasování bude korelovat se závažností klinického stavu, Za druhé, trvání zvýšené hladiny S100b a GFAP bude spojeno s abnormálními MRI v termínu a abnormálními nálezy. vývojové hodnocení.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Iris Morag, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi brzy předčasně narozené děti narozené před 30. týdnem gestačního věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Předčasný porod před 30. týdnem gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • Dysmorfní rysy při vstupním neurologickém vyšetření
  • Předporodní poranění mozku na fetální MRI nebo ultrazvuku
  • Malformace mozku
  • Zneužívání drog u matky
  • Mateřské užívání teratogenních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI v termínu
Časové okno: 2-3 měsíce po náboru
Popis MRI podle protokolu navrženého Woodwardem et. al. (2006)
2-3 měsíce po náboru
S100b a GFAP
Časové okno: 2-3 měsíce po náboru
Hladina S100b ve vzorku 0,5 cc slin bude odebírána každé 2 dny a GFAP každý týden ode dne narození do propuštění
2-3 měsíce po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývojové hodnocení v 18 měsících
Časové okno: 21 měsíců po náboru
Neurologické vyšetření Griffithovy škály mentálního vývoje (GMD-2) Vinelandova adaptivní behaviorální škála (VinelandTM-II) Klinický adaptivní test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
21 měsíců po náboru
Hodnocení vývoje ve 3 měsících korigovaného věku
Časové okno: 5-6 měsíců po rekuperaci
Neurologické vyšetření Obecné hodnocení pohybů Griffithovy mentální vývojové škály (GMD-2) Klinický adaptivní test/klinický lingvistický a sluchový milník
5-6 měsíců po rekuperaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

3
Předplatit