- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02082535
S100B jako marker poranění mozku předčasně narozených dětí (PTS100B)
Zlepšení léčby předčasně narozených novorozenců zlepšilo jejich přežití, nicméně stále existuje značná část předčasně narozených dětí (konkrétně velmi předčasně narozených), kteří trpí mozkovými inzulty a v důsledku toho vývojovými deficity. Poranění mozku je důsledkem hypoxických ischemických příhod, intrakraniálních krvácení, ale i infekcí a metabolické krize. Poranění mozku je kombinací abnormální myelinizace, axonálního poškození a smrti neuronů. Ačkoli došlo ke snížení fokálního poranění mozku, difúzní poranění mozku je stále hojné. Bylo navrženo a testováno několik léčebných postupů na zvířecích modelech k prevenci poškození mozku, včetně blokátorů glutamátových receptorů, alopurinolu, xenonu a různých typů kmenových buněk. Použití těchto léků však brání dvě hlavní překážky, zaprvé nejistota jejich účinku na vyvíjející se mozek a zadruhé potíže načasovat mozkovou inzultaci. Na rozdíl od novorozenecké asfyxie, kdy se čas porodu a klinické příznaky používají k načasování a klasifikaci poranění mozku, u předčasně narozených dětí neexistuje žádný nástroj v reálném čase, který by indikoval závažnost a načasování poranění mozku. Postižení poukazuje na to, že prospěšné terapeutické okno je hlavní překážkou v akutní léčbě poranění mozku u předčasně narozených dětí. Cílem této studie je pokusit se vymezit takové terapeutické okno pomocí biomarkerů poranění mozku.
S100b a GFAP jsou dobře známé biomarkery poškození mozku u dospělých, dětí a kojenců. Budou odebírána sériová měření S100b ve slinách (každé 2 dny) a GFAP v séru (týdně). Bude shromažďována databáze klinického stavu kojenců a také ultrazvuk hlavy týdně a MRI hlavy v termínu. Vývoj bude hodnocen za 18 měsíců. Jsou stanoveny dvě hypotézy: Jedna, zvýšení hladin S100b a GFAP v jejich načasování bude korelovat se závažností klinického stavu, Za druhé, trvání zvýšené hladiny S100b a GFAP bude spojeno s abnormálními MRI v termínu a abnormálními nálezy. vývojové hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Telefonní číslo: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasný porod před 30. týdnem gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Dysmorfní rysy při vstupním neurologickém vyšetření
- Předporodní poranění mozku na fetální MRI nebo ultrazvuku
- Malformace mozku
- Zneužívání drog u matky
- Mateřské užívání teratogenních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI v termínu
Časové okno: 2-3 měsíce po náboru
|
Popis MRI podle protokolu navrženého Woodwardem et.
al. (2006)
|
2-3 měsíce po náboru
|
S100b a GFAP
Časové okno: 2-3 měsíce po náboru
|
Hladina S100b ve vzorku 0,5 cc slin bude odebírána každé 2 dny a GFAP každý týden ode dne narození do propuštění
|
2-3 měsíce po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývojové hodnocení v 18 měsících
Časové okno: 21 měsíců po náboru
|
Neurologické vyšetření Griffithovy škály mentálního vývoje (GMD-2) Vinelandova adaptivní behaviorální škála (VinelandTM-II) Klinický adaptivní test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
21 měsíců po náboru
|
Hodnocení vývoje ve 3 měsících korigovaného věku
Časové okno: 5-6 měsíců po rekuperaci
|
Neurologické vyšetření Obecné hodnocení pohybů Griffithovy mentální vývojové škály (GMD-2) Klinický adaptivní test/klinický lingvistický a sluchový milník
|
5-6 měsíců po rekuperaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Neurologické vývojové poruchy
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Encefalomalacie
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Předčasný porod
- Vývojová postižení
- Leukomalacie, periventrikulární
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy