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S100B als Marker für Hirnverletzungen bei Frühgeborenen (PTS100B)

8. März 2014 aktualisiert von: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Die Verbesserung der Behandlung von Frühgeborenen hat ihr Überleben verbessert, jedoch gibt es immer noch einen erheblichen Anteil an Frühgeborenen (insbesondere sehr frühgeborenen Kindern), die an Hirnschädigungen und als Folge davon an Entwicklungsdefiziten leiden. Die Hirnverletzung ist eine Folge von hypoxischen ischämischen Ereignissen, intrakraniellen Blutungen sowie Infektionen und Stoffwechselkrisen. Die Hirnverletzung ist eine Kombination aus abnormer Myelinisierung, axonaler Schädigung und neuronalem Tod. Obwohl es eine Verringerung der fokalen Hirnverletzung gibt, ist die diffuse Hirnverletzung immer noch reichlich vorhanden. Es wurden mehrere Behandlungen vorgeschlagen und in Tiermodellen getestet, um die Schädigungen des Gehirns zu verhindern, darunter Glutamatrezeptorblocker, Allopurinol, Xenon und verschiedene Arten von Stammzellen. Zwei Haupthindernisse verhindern jedoch die Verwendung dieser Medikamente, erstens die Ungewissheit ihrer Wirkung auf das sich entwickelnde Gehirn und zweitens die Schwierigkeit, die Hirnschädigung zeitlich zu bestimmen. Im Gegensatz zur Neugeborenen-Asphyxie, bei der die Entbindungszeit und die klinischen Anzeichen zur zeitlichen Bestimmung und Einstufung der Hirnverletzung herangezogen werden, gibt es bei Frühgeborenen kein Echtzeit-Tool, um den Schweregrad und den Zeitpunkt der Hirnverletzung anzuzeigen. Der Behinderungshinweis auf ein vorteilhaftes therapeutisches Fenster ist ein großes Hindernis bei der akuten Behandlung von Hirnverletzungen bei Frühgeborenen. Das Ziel dieser Studie ist der Versuch, ein solches therapeutisches Fenster durch die Verwendung von Biomarkern für Hirnverletzungen abzugrenzen.

S100b und GFAP sind anerkannte Biomarker für Hirnverletzungen bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen. Es werden Serienmessungen von S100b im Speichel (alle 2 Tage) und GFAP im Serum (wöchentlich) durchgeführt. Eine Datenbank des klinischen Zustands der Säuglinge wird gesammelt, ebenso wöchentlich Kopf-Ultraschall und Kopf-MRT in einem bestimmten Alter. Die Entwicklung wird mit 18 Monaten beurteilt. Es werden zwei Hypothesen aufgestellt: Erstens wird der zeitliche Anstieg der S100b- und GFAP-Spiegel mit der Schwere des klinischen Zustands korrelieren, zweitens wird die Dauer des erhöhten S100b- und GFAP-Spiegels mit anormalen MRT-Terminbefunden und anormalen assoziiert sein Entwicklungsbeurteilung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Sheba medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Unterermittler:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Unterermittler:
          • Iris Morag, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr frühe Frühgeborene, die vor der 30. Schwangerschaftswoche geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frühgeburt vor der 30. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Dysmorphe Merkmale bei der neurologischen Erstuntersuchung
  • Vorgeburtliche Hirnverletzung im fetalen MRT oder Ultraschall
  • Fehlbildung des Gehirns
  • Mütterlicher Drogenmissbrauch
  • Mütterlicher Gebrauch von teratogenen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT im termingerechten Alter
Zeitfenster: 2-3 Monate nach Einstellung
MRT-Beschreibung nach dem von Woodward et. Al. (2006)
2-3 Monate nach Einstellung
S100b und GFAP
Zeitfenster: 2-3 Monate nach Einstellung
Der S100b-Spiegel in einer Probe von 0,5 cc Speichel wird alle 2 Tage und GFAP jede Woche vom Tag der Geburt bis zur Entlassung gesammelt
2-3 Monate nach Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklungsbeurteilung mit 18 Monaten
Zeitfenster: 21 Monate nach Einstellung
Neurologische Untersuchung Griffith Mental Developmental Scales (GMD-2) Vineland Adaptive Behavioral Scale (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
21 Monate nach Einstellung
Entwicklungsbeurteilung im korrigierten Alter von 3 Monaten
Zeitfenster: 5-6 Monate nach Rekrutierung
Neurologische Untersuchung Allgemeine Bewegungsbewertung Griffith Mental Developmental Scales (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
5-6 Monate nach Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0044-0B-CTIL

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