Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S100B som markør for hjerneskade hos præmature spædbørn (PTS100B)

8. marts 2014 opdateret af: Dr. Omer Bar-Yosef, Sheba Medical Center

Forbedringen af ​​behandlingen af ​​præmature nyfødte forbedrede deres overlevelse, men der er stadig en betydelig del af præmature børn (specifikt meget præmature børn), der lider af hjernefornærmelser og som følge heraf udviklingsmæssige underskud. Hjerneskaden er en konsekvens af hypoxiske iskæmiske hændelser, intrakranielle blødninger samt infektioner og metabolisk krise. Hjerneskaden er en kombination af unormal myelinisering, aksonal skade og neuronal død. Selvom der er reduktion i fokal hjerneskade, er diffus hjerneskade stadig rigelig. Adskillige behandlinger er blevet foreslået og testet i dyremodeller for at forhindre hjernefornærmelser, herunder glutamatreceptorblokkere, allopurinol, xenon og forskellige typer stamceller. Imidlertid forhindrer to hovedhindringer brugen af ​​denne medicin, først usikkerheden om deres virkning på den udviklende hjerne og for det andet vanskeligheden ved at time hjernefornærmelsen. I modsætning til neonatal asfyksi, når leveringstiden og de kliniske tegn bruges til at time og gradere hjerneskaden, er der hos præmature spædbørn ikke noget realtidsværktøj til at angive sværhedsgraden og timingen af ​​hjerneskade. Handicap påpeger et gavnligt terapeutisk vindue er en stor hindring i den akutte behandling af hjerneskade hos for tidligt fødte børn. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at afgrænse et sådant terapeutisk vindue ved at bruge biomarkører for hjerneskade.

S100b og GFAP er velkendte biomarkører for hjerneskade hos voksne, børn og spædbørn. Der tages prøver af seriemålinger af S100b i spyt (hver 2. dag) og GFAP i serum (ugentlig). En database over spædbørns kliniske status vil blive indsamlet, samt hoved-ultralyd ugentligt og hoved-MRI en terminsalder. Udviklingen vil blive vurderet ved 18 måneder. To hypoteser er angivet: Den ene, stigning i niveauerne af S100b og GFAP i deres timing vil være korreleret med sværhedsgraden af ​​den kliniske status, To vil varigheden af ​​øget niveau af S100b og GFAP være forbundet med unormal MR ved termin fund og unormale udviklingsvurdering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
        • Underforsker:
          • Leah Leibovitch, M.D.
        • Underforsker:
          • Tzipi Strauss, M.D.
        • Underforsker:
          • Iris Morag, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget tidlige præmature spædbørn født før 30 ugers svangerskabsalder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- For tidlig fødsel før 30 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Dysmorfe træk ved indledende neurologisk undersøgelse
  • Føtale hjerneskade på føtal MR eller ultralyd
  • Hjernemisdannelse
  • Moderens stofmisbrug
  • Moderens brug af teratogene lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR ved fuldtidsalderen
Tidsramme: 2-3 måneder efter ansættelse
MR-beskrivelse i henhold til protokollen foreslået af woodward et. al. (2006)
2-3 måneder efter ansættelse
S100b og GFAP
Tidsramme: 2-3 måneder efter ansættelse
Niveauet af S100b i en prøve på 0,5 cc spyt vil blive indsamlet hver anden dag og GFAP hver uge fra fødselsdagen til udskrivelsen
2-3 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingsvurdering ved 18 mdr
Tidsramme: 21 måneder efter ansættelse
Neurologisk undersøgelse Griffith mentale udviklingsskalaer (GMD-2) Vineland adaptiv adfærdsskala (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
21 måneder efter ansættelse
Udviklingsvurdering ved 3 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 5-6 måneder efter rekruttering
Neurologisk undersøgelse Generel Bevægelsesvurdering Griffith mentale udviklingsskalaer (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
5-6 måneder efter rekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

3
Abonner