- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02082535
S100B som markør for hjerneskade hos præmature spædbørn (PTS100B)
Forbedringen af behandlingen af præmature nyfødte forbedrede deres overlevelse, men der er stadig en betydelig del af præmature børn (specifikt meget præmature børn), der lider af hjernefornærmelser og som følge heraf udviklingsmæssige underskud. Hjerneskaden er en konsekvens af hypoxiske iskæmiske hændelser, intrakranielle blødninger samt infektioner og metabolisk krise. Hjerneskaden er en kombination af unormal myelinisering, aksonal skade og neuronal død. Selvom der er reduktion i fokal hjerneskade, er diffus hjerneskade stadig rigelig. Adskillige behandlinger er blevet foreslået og testet i dyremodeller for at forhindre hjernefornærmelser, herunder glutamatreceptorblokkere, allopurinol, xenon og forskellige typer stamceller. Imidlertid forhindrer to hovedhindringer brugen af denne medicin, først usikkerheden om deres virkning på den udviklende hjerne og for det andet vanskeligheden ved at time hjernefornærmelsen. I modsætning til neonatal asfyksi, når leveringstiden og de kliniske tegn bruges til at time og gradere hjerneskaden, er der hos præmature spædbørn ikke noget realtidsværktøj til at angive sværhedsgraden og timingen af hjerneskade. Handicap påpeger et gavnligt terapeutisk vindue er en stor hindring i den akutte behandling af hjerneskade hos for tidligt fødte børn. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at afgrænse et sådant terapeutisk vindue ved at bruge biomarkører for hjerneskade.
S100b og GFAP er velkendte biomarkører for hjerneskade hos voksne, børn og spædbørn. Der tages prøver af seriemålinger af S100b i spyt (hver 2. dag) og GFAP i serum (ugentlig). En database over spædbørns kliniske status vil blive indsamlet, samt hoved-ultralyd ugentligt og hoved-MRI en terminsalder. Udviklingen vil blive vurderet ved 18 måneder. To hypoteser er angivet: Den ene, stigning i niveauerne af S100b og GFAP i deres timing vil være korreleret med sværhedsgraden af den kliniske status, To vil varigheden af øget niveau af S100b og GFAP være forbundet med unormal MR ved termin fund og unormale udviklingsvurdering.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 972-526667344
- E-mail: omer.baryosef@sheba.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leah Leibovitch, M.D.
- Telefonnummer: 972-52-6667325
- E-mail: Leah.Leibovitch@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Omer Bar-Yosef, Dr.
- Telefonnummer: 972-52-6667344
- E-mail: omerbary@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Omer Bar-Yosef, M.D. PH.D.
-
Underforsker:
- Leah Leibovitch, M.D.
-
Underforsker:
- Tzipi Strauss, M.D.
-
Underforsker:
- Iris Morag, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidlig fødsel før 30 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Dysmorfe træk ved indledende neurologisk undersøgelse
- Føtale hjerneskade på føtal MR eller ultralyd
- Hjernemisdannelse
- Moderens stofmisbrug
- Moderens brug af teratogene lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR ved fuldtidsalderen
Tidsramme: 2-3 måneder efter ansættelse
|
MR-beskrivelse i henhold til protokollen foreslået af woodward et.
al. (2006)
|
2-3 måneder efter ansættelse
|
S100b og GFAP
Tidsramme: 2-3 måneder efter ansættelse
|
Niveauet af S100b i en prøve på 0,5 cc spyt vil blive indsamlet hver anden dag og GFAP hver uge fra fødselsdagen til udskrivelsen
|
2-3 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udviklingsvurdering ved 18 mdr
Tidsramme: 21 måneder efter ansættelse
|
Neurologisk undersøgelse Griffith mentale udviklingsskalaer (GMD-2) Vineland adaptiv adfærdsskala (VinelandTM-II) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
21 måneder efter ansættelse
|
Udviklingsvurdering ved 3 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 5-6 måneder efter rekruttering
|
Neurologisk undersøgelse Generel Bevægelsesvurdering Griffith mentale udviklingsskalaer (GMD-2) Clinical Adaptive Test/Clinical Linguistic and Auditory Milestone Scale
|
5-6 måneder efter rekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omer Bar Yosef, M.D. Ph.D., Sheba Medical Center, Ramat Gan, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Encefalomalaci
- Hjerneskader
- Sår og skader
- For tidlig fødsel
- Udviklingshæmning
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-13-0044-0B-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerneskader
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien