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中央結腸直腸肝転移に対する不可逆的エレクトロポレーション (IRE) の有効性 (COLDFIRE-2)

2022年12月18日 更新者：Dr. M.R. Meijerink、Amsterdam UMC, location VUmc

結腸直腸転移性肝疾患: 不可逆的エレクトロポレーション (IRE) の有効性 - 第 II 相臨床試験 (COLDFIRE-2 研究)

不可逆的エレクトロポレーション (IRE) は、血管や胆管などの重要な構造の近くにあるため、外科的切除や熱焼灼に適していない腫瘍に対する新しい低侵襲の画像誘導治療法です。 IRE では、複数の電気パルスが腫瘍組織に適用されます。 これらのパルスは、細胞膜の既存の膜貫通電位を変更し、「ナノポア」を作成します。その後、細胞は恒常性の喪失によって死にます。

この研究の目的は、血管や胆管などの脆弱な構造に近接しているため切除や熱焼灼に適さない結腸直腸肝転移 (CRLM) 患者の治療における経皮的および開放的 IRE の有効性を調査することです。 その他の目的は、安全性、実現可能性 (技術的成功)、フォローアップ (PET-) CT および PET-MRI の画像特性、および局所再発 (LSR) または残存病変 (RD) の診断におけるこれらの画像モダリティの価値です。

組織学的に確認された結腸直腸癌患者で、切除不能で熱切除不能でない IRE に適した 3.5 cm 未満の CRLM を呈する 29 人の患者は、CT および超音波ガイダンスを使用して、腫瘍の経皮的または開放不可逆的エレクトロポレーションを受けます。 すべての（重篤な）有害事象が登録されています。 1 日ポスト IRE MRI は、技術的な成功を評価するために実行されます。 フォローアップは、頻繁な (PET-) CT および (PET-) MRI スキャンで構成され、残留または再発疾患を特定します。 全体的な技術の有効性は、治療の 1 年後に決定されます。

研究者らは、中枢性 CRLM に対する IRE は、重度の合併症を引き起こすことなく良好な腫瘍制御につながると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

51

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性結腸直腸腫瘍の組織学的または細胞学的記録;
  • 切除不能による以前の導入化学療法;導入化学療法下で肝内または肝外の疾患の進行がない;また
  • 他の CRLM に対する以前の化学療法で、現在、切除または熱焼灼に適さない新たな CRLM を呈している。
  • 肝転移 F-18-FDG PET 熱心で ceCT で可視、サイズ ≤ 3.5 cm、血管または胆管に近い位置のため、切除または熱焼灼には不適格。
  • 18 歳以上。
  • ASA 分類 0 ～ 3。

  • -次の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎機能は、明確な組み入れ前の7日以内に実施されます。

    • ヘモグロビン≧5.6mmol/L;
    • -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm3;
    • -血小板数≧100*109/l;
    • -総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）;
    • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
    • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 50 ml /分;
    • -プロトロンビン時間またはINR < 1.5 x ULN;
    • -活性化部分トロンボプラスチン時間<1.25 x ULN（この治療を中断できる場合、治療的抗凝固療法は許可されます） 治療する医師によって判断された）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 病変 > 3.5 cm のサイズ;
  • てんかんの病歴;
  • 局所療法を実行不可能にする肝外転移;

  • 心疾患の病歴：

    • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2;
    • -活動性冠動脈疾患（スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞と定義）;
    • -抗不整脈療法またはペースメーカーを必要とする心不整脈（ベータ遮断薬は許可されています）;
  • コントロールされていない高血圧。 血圧は、安定した降圧レジメンでのスクリーニング時に160/95 mmHg以下でなければなりません。
  • 損なわれた肝機能（例： 門脈圧亢進症の徴候、INR > 1.5、抗凝固剤の使用なし、腹水);
  • 妊娠中または授乳中の被験者;
  • -手順の6週間前の免疫療法;
  • -手順の6週間前の化学療法;
  • -抗てんかんまたは抗不整脈目的でのベータ遮断薬以外の抗けいれん薬および抗不整脈薬の併用;
  • 造影剤に対するアレルギー;
  • 埋め込まれた刺激装置;
  • -不安定な状態、または被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：不可逆エレクトロポレーション (IRE)
シングル アーム研究: CRLM の経皮的または開放不可逆的電気穿孔法
手順：不可逆エレクトロポレーション (IRE)
-中心結腸直腸肝転移の経皮的（CTガイド下）または開放型（USガイド下）の不可逆的エレクトロポレーション。
他の名前：
  • ナノナイフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠：12ヶ月
このプロジェクトの主な目的は、CRLM に対する IRE の有効性 (初回 IRE 手術の 12 か月後に再発の徴候を示さない病変の割合) を、それぞれ 6 週間後、3 週間後、6 週間後、3 週間後、6 週間後に行った断面画像で評価することです。 9ヶ月と12ヶ月。 研究によると、CRLM の RFA 後のすべての再発の 95% は、治療後 1 年以内に診断されることが示されています。 したがって、1 年間の追跡調査により、有効性の正確な計算が可能になります。 これには、局所再発/局所腫瘍残存のために再治療された病変が含まれるため、正確な二次有効率には12か月以上の追跡調査が必要になる場合があります(LSR/LTRの再治療後に患者ごとに個別化されます)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Martijn R Meijerink, MD, PhD、VU University Medical Center (VUMC)
  • 主任研究者：Krijn P van Lienden, MD, PhD、Academic Medical Center Amsterdam (AMC)
  • 主任研究者：Arian R van Erkel, MD, PhD、Leiden University Medical Center (LUMC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月18日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLDFIRE-2 study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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