Skuteczność nieodwracalnej elektroporacji (IRE) w przypadku przerzutów do wątroby w jelicie grubym i odbytnicy (COLDFIRE-2)

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczna lub cytologiczna dokumentacja pierwotnego guza jelita grubego;
• Przebyta chemioterapia indukcyjna z powodu nieresekcyjności; brak progresji choroby wewnątrz- i zewnątrzwątrobowej podczas chemioterapii indukcyjnej; LUB
• Wcześniejsza chemioterapia dla innych CRLM, teraz z odnowionym CRLM, nienadająca się do resekcji lub ablacji termicznej;
• Przerzuty do wątroby F-18-FDG PET awidne i widoczne w cCT, wielkość ≤ 3,5 cm i niekwalifikujące się do resekcji lub ablacji termicznej ze względu na lokalizację blisko naczynia lub przewodu żółciowego;
• Wiek powyżej 18 lat;
• klasyfikacja ASA 0 - 3;

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed ostatecznym włączeniem:

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l;
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • liczba płytek krwi ≥ 100*109/l;
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min;
  • czas protrombinowy lub INR < 1,5 x GGN;
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji < 1,25 x GGN (terapeutyczna terapia przeciwzakrzepowa jest dozwolona, ​​jeśli leczenie to może zostać przerwane w ocenie lekarza prowadzącego)
• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Zmiana > 3,5 cm;
• Historia padaczki;
• Przerzuty pozawątrobowe uniemożliwiające leczenie miejscowe;

• Historia chorób serca:

  • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 wg NYHA;
  • Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
  • Zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej lub rozrusznika serca (dozwolone są beta-adrenolityki);
• Niekontrolowane nadciśnienie. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego przy stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego;
• upośledzona czynność wątroby (np. objawy nadciśnienia wrotnego, INR > 1,5 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych, wodobrzusze);
• Osoby w ciąży lub karmiące piersią;
• Immunoterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
• Chemioterapia ≤ 6 tygodni przed zabiegiem;
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych innych niż beta-adrenolityki w celach przeciwpadaczkowych lub przeciwarytmicznych;
• Alergia na środki kontrastowe;
• Wszelkie wszczepione urządzenie stymulujące;
• Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem