Irreversiibelin sähköporaation (IRE) tehokkuus keskisuolen ja peräsuolen maksan metastaaseihin (COLDFIRE-2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Primaarisen paksusuolen kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio;
• Aikaisempi induktiokemoterapia leikkauttamattomuuden vuoksi; ei intra- tai ekstrahepaattista sairauden etenemistä induktiokemoterapiassa; TAI
• Aikaisempi kemoterapia muille CRLM:ille, nyt uusittu CRLM, joka ei sovellu resektioon tai lämpöablaatioon;
• Maksaetäpesäkkeet F-18-FDG PET: innokkaat ja näkyvät ceCT:llä, koko ≤ 3,5 cm, eikä niitä voida suorittaa resektioon tai lämpöablaatioon, koska se sijaitsee lähellä suonet tai sappitiehyet;
• Ikä yli 18 vuotta;
• ASA-luokitus 0 - 3;

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen varmaa sisällyttämistä:

  • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L;
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3;
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100*109/l;
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min;
  • Protrombiiniaika tai INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika < 1,25 x ULN (terapeuttinen antikoagulaatiohoito on sallittu, jos tämä hoito voidaan keskeyttää hoitavan lääkärin arvioiden mukaan)
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Leesion koko > 3,5 cm;
• Epilepsian historia;
• Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet, jotka tekevät paikallisen hoidon mahdottomaksi;

• Sydänsairauksien historia:

  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2;
  • Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai sydämentahdistinta (beetasalpaajat ovat sallittuja);
• Hallitsematon verenpainetauti. Verenpaineen on oltava ≤160/95 mmHg seulonnan aikana vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla;
• Maksan toimintahäiriö (esim. portaalihypertension merkit, INR > 1,5 ilman antikoagulanttien käyttöä, askites);
• raskaana olevat tai imettävät henkilöt;
• Immunoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
• Kemoterapia ≤ 6 viikkoa ennen toimenpidettä;
• Muiden kouristuslääkkeiden ja rytmihäiriölääkkeiden kuin beetasalpaajien samanaikainen käyttö epilepsia- tai rytmihäiriölääkkeisiin;
• Allergia varjoaineille;
• Mikä tahansa istutettu stimulaatiolaite;
• Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen