중심 결장직장 간 전이에 대한 비가역적 전기천공법(IRE)의 효능 (COLDFIRE-2)

포함 기준:

• 원발성 결장직장 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서;
• 절제 불가능으로 인한 이전의 유도 화학 요법; 유도 화학요법 하에 간내 또는 간외 질병 진행 없음; 또는
• 기타 CRLM에 대한 이전 화학요법, 현재 절제 또는 열 절제에 부적합한 갱신된 CRLM을 나타냄;
• 간 전이 F-18-FDG PET는 ceCT에서 선명하고 가시적이며 크기가 3.5cm 이하이고 혈관 또는 담관에 가까운 위치로 인해 절제 또는 열 절제에 적합하지 않습니다.
• 18세 이상
• ASA 분류 0 - 3;

• 확실한 포함 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L;
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3;
  • 혈소판 수 ≥ 100*109/l;
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min;
  • 프로트롬빈 시간 또는 INR < 1.5 x ULN;
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.25 x ULN(치료 의사가 판단하여 이 치료를 중단할 수 있는 경우 치료 항응고 요법이 허용됨)
• 서면 동의서

제외 기준:

• 병변 > 3,5 cm 크기;
• 간질 병력;
• 국소 치료를 실행 불가능하게 만드는 간외 전이;

• 심장병 병력:

  • 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2;
  • 활성 관상 동맥 질환(스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색으로 정의됨);
  • 항부정맥제 또는 심박 조율기가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제가 허용됨)
• 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압이 ≤160/95mmHg여야 합니다.
• 손상된 간 기능(예: 문맥 고혈압의 징후, 항응고제, 복수를 사용하지 않고 INR > 1,5);
• 임신 또는 수유 중인 피험자
• 절차 전 6주 이하의 면역 요법;
• 화학 요법 ≤ 절차 전 6주;
• 항간질 또는 항부정맥 목적으로 베타 차단제 이외의 항경련제 및 항부정맥제의 병용 사용;
• 조영제에 대한 알레르기;
• 이식된 자극 장치
• 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건