Eficácia da eletroporação irreversível (IRE) para metástases hepáticas colorretais centrais (COLDFIRE-2)

Critério de inclusão:

• Documentação histológica ou citológica de tumor colorretal primário;
• Quimioterapia de indução prévia por irressecabilidade; sem progressão de doença intra ou extra-hepática sob quimioterapia de indução; OU
• Quimioterapia anterior para outro CRLM, agora apresentando CRLM renovado inadequado para ressecção ou ablação térmica;
• Metástases hepáticas F-18-FDG PET ávidas e visíveis na ceCT, tamanho ≤ 3,5 cm e não elegíveis para ressecção ou ablação térmica devido à localização próxima a um vaso ou ducto biliar;
• Idade superior a 18 anos;
• classificação ASA 0 - 3;

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da inclusão definitiva:

  • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L;
  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3;
  • Contagem de plaquetas ≥ 100*109/l;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração de creatinina calculada > 50 ml/min;
  • Tempo de protrombina ou INR < 1,5 x LSN;
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada < 1,25 x LSN (a terapia de anticoagulação terapêutica é permitida se este tratamento puder ser interrompido a critério do médico assistente)
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tamanho da lesão > 3,5 cm;
• História de epilepsia;
• Metástases extra-hepáticas inviabilizando terapia local;

• História de doença cardíaca:

  • Insuficiência cardíaca congestiva >NYHA classe 2;
  • Doença arterial coronariana ativa (definida como infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem);
  • Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica ou marcapasso (betabloqueadores são permitidos);
• Hipertensão não controlada. A pressão arterial deve ser ≤160/95 mmHg no momento da triagem em regime anti-hipertensivo estável;
• Função hepática comprometida (por ex. sinais de hipertensão portal, INR > 1,5 sem uso de anticoagulantes, ascite);
• Indivíduos grávidas ou amamentando;
• Imunoterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
• Quimioterapia ≤ 6 semanas antes do procedimento;
• Uso concomitante de medicamentos anticonvulsivantes e antiarrítmicos, exceto betabloqueadores, para fins antiepilépticos ou antiarrítmicos;
• Alergia a meios de contraste;
• Qualquer dispositivo de estimulação implantado;
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do sujeito e sua adesão ao estudo