Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) für zentrale kolorektale Lebermetastasen (COLDFIRE-2)

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Dokumentation des primären kolorektalen Tumors;
• Vorherige Induktionschemotherapie aufgrund von Inoperabilität; keine intra- oder extrahepatische Krankheitsprogression unter Induktionschemotherapie; ODER
• Frühere Chemotherapie für andere CRLM, jetzt mit erneuter CRLM, die für eine Resektion oder Thermoablation ungeeignet sind;
• Lebermetastasen F-18-FDG-PET avid und im ceCT sichtbar, Größe ≤ 3,5 cm und aufgrund der Lage in der Nähe eines Gefäßes oder Gallengangs nicht für eine Resektion oder Thermoablation geeignet;
• Alter über 18 Jahre;
• ASA-Klassifizierung 0 - 3;

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der endgültigen Aufnahme durchgeführt werden müssen:

  • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3;
  • Thrombozytenzahl ≥ 100*109/l;
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min;
  • Prothrombinzeit oder INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit < 1,25 x ULN (therapeutische Antikoagulationstherapie ist erlaubt, wenn diese Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes unterbrochen werden kann)
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Läsion > 3,5 cm groß;
• Geschichte der Epilepsie;
• Extrahepatische Metastasen, die eine lokale Therapie unmöglich machen;

• Geschichte der Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2;
  • Aktive koronare Herzkrankheit (definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening);
  • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie oder einen Schrittmacher erfordern (Betablocker sind erlaubt);
• Unkontrollierter Bluthochdruck. Der Blutdruck muss zum Zeitpunkt des Screenings auf ein stabiles blutdrucksenkendes Regime ≤ 160/95 mmHg betragen;
• Eingeschränkte Leberfunktion (z. Zeichen einer portalen Hypertension, INR > 1,5 ohne Anwendung von Antikoagulanzien, Aszites);
• Schwangere oder stillende Personen;
• Immuntherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Chemotherapie ≤ 6 Wochen vor dem Eingriff;
• Gleichzeitige Anwendung von Antikonvulsiva und Antiarrhythmika außer Betablockern für antiepileptische oder antiarrhythmische Zwecke;
• Allergie gegen Kontrastmittel;
• Jedes implantierte Stimulationsgerät;
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Probanden und seine Compliance in der Studie gefährden könnte