Efficacité de l'électroporation irréversible (IRE) pour les métastases hépatiques colorectales centrales (COLDFIRE-2)

Critère d'intégration:

• Documentation histologique ou cytologique de la tumeur colorectale primitive ;
• Chimiothérapie d'induction antérieure en raison d'une non résécabilité ; pas de progression de la maladie intra- ou extra-hépatique sous chimiothérapie d'induction ; OU ALORS
• Chimiothérapie antérieure pour un autre CRLM, présentant maintenant un nouveau CRLM inadapté à la résection ou à l'ablation thermique ;
• Métastases hépatiques TEP F-18-FDG avide et visible sur ceCT, taille ≤ 3,5 cm et non éligible à la résection ou à l'ablation thermique en raison de la proximité d'un vaisseau ou d'une voie biliaire ;
• Âge supérieur à 18 ans ;
• Classement ASA 0 - 3 ;

• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant l'inclusion définitive :

  • Hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L ;
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ;
  • Numération plaquettaire ≥ 100*109/l ;
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • ALT et AST ≤ 2,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min ;
  • Temps de prothrombine ou INR < 1,5 x LSN ;
  • Temps de thromboplastine partielle activée < 1,25 x LSN (un traitement anticoagulant thérapeutique est autorisé si ce traitement peut être interrompu à l'appréciation du médecin traitant)
• Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Lésion > 3,5 cm de taille ;
• Antécédents d'épilepsie ;
• Métastases extrahépatiques rendant le traitement local impossible ;

• Antécédents cardiaques :

  • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ;
  • Maladie coronarienne active (définie comme un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage );
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique ou un stimulateur cardiaque (les bêta-bloquants sont autorisés);
• Hypertension non contrôlée. La pression artérielle doit être ≤ 160/95 mmHg au moment du dépistage sous traitement antihypertenseur stable ;
• Fonction hépatique compromise (par ex. signes d'hypertension portale, INR > 1,5 sans utilisation d'anticoagulants, ascite) ;
• Sujets enceintes ou allaitant ;
• Immunothérapie ≤ 6 semaines avant la procédure ;
• Chimiothérapie ≤ 6 semaines avant la procédure ;
• Utilisation concomitante d'anticonvulsivants et d'anti-arythmiques autres que les bêta-bloquants à visée antiépileptique ou antiarythmique ;
• Allergie aux produits de contraste;
• Tout dispositif de stimulation implanté ;
• Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du sujet et sa conformité à l'étude