Účinnost ireverzibilní elektroporace (IRE) pro centrální kolorektální jaterní metastázy (COLDFIRE-2)

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická dokumentace primárního kolorektálního tumoru;
• Předchozí indukční chemoterapie kvůli neresekovatelnosti; žádná intra- nebo extrahepatální progrese onemocnění při indukční chemoterapii; NEBO
• Předchozí chemoterapie pro jiné CRLM, nyní s obnoveným CRLM nevhodným pro resekci nebo termickou ablaci;
• Jaterní metastázy F-18-FDG PET avidní a viditelné na ceCT, velikost ≤ 3,5 cm a nevhodné pro resekci nebo tepelnou ablaci kvůli umístění blízko cévy nebo žlučovodu;
• Věk více než 18 let;
• ASA klasifikace 0 - 3;

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před definitivním zařazením:

  • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3;
  • počet krevních destiček ≥ 100*109/l;
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN);
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min;
  • protrombinový čas nebo INR < 1,5 x ULN;
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas < 1,25 x ULN (terapeutická antikoagulační léčba je povolena, pokud lze tuto léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře přerušit)
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Velikost léze > 3,5 cm;
• Anamnéza epilepsie;
• Extrahepatální metastázy znemožňující lokální léčbu;

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • Městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2;
  • aktivní koronární arteriální onemocnění (definované jako infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem);
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu nebo kardiostimulátor (betablokátory jsou povoleny);
• Nekontrolovaná hypertenze. Krevní tlak musí být v době screeningu na stabilním antihypertenzním režimu ≤160/95 mmHg;
• Oslabená funkce jater (např. známky portální hypertenze, INR > 1,5 bez použití antikoagulancií, ascites);
• Těhotné nebo kojící subjekty;
• Imunoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
• Chemoterapie ≤ 6 týdnů před výkonem;
• Současné užívání antikonvulziv a antiarytmik jiných než betablokátory pro antiepileptické nebo antiarytmické účely;
• Alergie na kontrastní látky;
• Jakékoli implantované stimulační zařízení;
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu a jeho dodržování ve studii